醫(yī)療器械監(jiān)管趨嚴

“以前國家對醫(yī)療器械的監(jiān)管較少，自去年下半年以來，國家對醫(yī)療器械的監(jiān)管越來越多?！笔妨⒊枷蛴浾呓榻B。

10月30日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了對天津市摯信鴻達醫(yī)療器械開發(fā)有限公司、河北紫薇山制藥有限責任公司、常州華岳微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司飛行檢查的通報。而據《證券日報》記者不完全統(tǒng)計，今年以來，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了要求50多家醫(yī)療器械生產經營企業(yè)進行整改的信息。

此外，史立臣認為，對醫(yī)療器械領域存在的違法違規(guī)事項處罰力度不足也應值得監(jiān)管部門注意。

10月31日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉修正案（草案征求意見稿）》。上述修正案草案顯示，“在對監(jiān)管實踐進行認真總結的基礎上，進一步完善產品上市后的監(jiān)管要求”?！盀槁鋵嵵醒胗嘘P指示精神，增設處罰到人的具體條款，規(guī)定醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)、使用單位故意實施違法行為或存在重大過失，或者違法行為情節(jié)嚴重、性質惡劣或造成嚴重后果以及其他嚴重不良社會影響的，對其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處其上一年度收入30%以上1倍以下罰款”。