據悉，在新修訂的柴胡注射液說明書禁忌項中，明確指出：

4周歲及以下兒童、孕婦禁用對本品或黃芩、金銀花、連翹制劑及成分中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

兒童用藥安全關系重大。根據藥品不良反應監(jiān)測和安全性評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布《關于修訂柴胡注射液說明書的公告》，決定對柴胡注射液說明書增加警示語，并對不良反應、禁忌、注意事項等項進行修訂。其中，修訂要求禁忌項應當包括“兒童禁用”。這意味著，柴胡注射液將“退出”兒童退熱用藥行列。

柴胡注射液是最早一批中藥注射液品種之一。20世紀40年代，柴胡注射液作為世界首個中藥注射液開始應用于臨床。當時正值抗戰(zhàn)時期，藥品匱乏，柴胡熬成湯劑，被進一步以煎煮蒸餾方式制成針劑，用于治療感冒、瘧疾等引起的發(fā)熱。在那個特殊時期，它起到了一定作用。

可以說，在長達幾十年的臨床運用當中，柴胡注射液受到許多醫(yī)生尤其是兒科醫(yī)生的青睞。在不少基層單位，柴胡注射液一度成為治療兒童感冒發(fā)熱初期的首選藥物。

不過，早在2007年，柴胡注射液就被原國家食品藥品監(jiān)督管理局列入“部分有嚴重不良反應報告的注射劑品種名單”。此次公告明確，柴胡注射液生產企業(yè)應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照柴胡注射液說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2018年7月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。同時，柴胡注射液生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好柴胡注射液臨床使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。此外，臨床醫(yī)師在選擇用藥時，也應當根據新的修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

事實上，兒童用藥安全已成為社會問題?！?016年兒童用藥安全調查報告白皮書》顯示，因為用藥不當，中國每年有約3萬兒童陷入無聲世界，造成肝腎功能、神經系統(tǒng)等損傷的，更是難以計數(shù)。藥物中毒兒童占所有就診兒童的比例，已從2012年的53%上升到2014年的73%。

這一方面是兒童用藥指南標準缺乏，另一方面是臨床用藥供應不足所致。統(tǒng)計顯示，我國3500多種藥品制劑中，兒童專用劑型僅占1.7%；全國4000多家藥企中，專門為兒童生產藥品的企業(yè)只有“小葵花”等10余家。在藥品臨床試驗注冊項目中，國產藥品注冊信息達16萬多條，其中兒童藥品僅有2698條，僅占全部藥品的1.63%；臨床試驗登記的兒童藥品僅占2.35%，而歐美發(fā)達國家超過20%。

“當前，我國醫(yī)療機構兒童用藥面臨適宜兒童的制劑缺乏、兒童用藥說明書信息缺乏、兒科用藥指南標準缺乏、臨床用藥供應不足等問題?！痹?018中國兒童安全用藥大會上，首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院院長倪鑫介紹說，在臨床用藥時，由于缺乏適宜兒童用藥的劑型與規(guī)格，兒科臨床不得不手工分劑量給低齡兒童服用。

業(yè)內專家也表示，解決兒童用藥問題絕不是一朝一夕、一蹴而就的簡單任務，而是長期復雜的系統(tǒng)工程，需要我國相關政府部門、科研單位、醫(yī)藥企業(yè)、臨床機構的全面參與以及通力合作，始終堅持把兒童健康發(fā)展放在優(yōu)先位置，推進兒童用藥的優(yōu)先供給。(經濟日報記者 吉蕾蕾)