事實(shí)上,在從聯(lián)邦層面通過(guò)《藥品有權(quán)嘗試法》之前,美國(guó)已有40個(gè)州通過(guò)了類似立法。尚未實(shí)行類似立法的10個(gè)州包括紐約州、佛蒙特州、馬薩諸塞州、特拉華州、新澤西州、羅德島州、新墨西哥州、堪薩斯州、阿拉斯加州和夏威夷州。
醫(yī)患及研發(fā)者均力挺
這一新的聯(lián)邦立法在得到議會(huì)通過(guò)及正式實(shí)施后,受到了一些重病患者及其家人的歡迎。支持者表示,新的聯(lián)邦立法給致命疾病患者帶來(lái)了新的希望。
美國(guó)國(guó)內(nèi)有輿論也認(rèn)為,這一新的聯(lián)邦立法不僅能夠?yàn)榛加兄旅膊〉幕颊邘?lái)希望和曙光,而且也能令美國(guó)的醫(yī)院及醫(yī)生在法律允許的范圍內(nèi)擁有更多救治重病患者的方法。同時(shí),該法也能夠?yàn)閯?chuàng)新藥品研發(fā)及其轉(zhuǎn)化應(yīng)用帶來(lái)“彎道超車”的機(jī)遇。因此,《藥品有權(quán)嘗試法》也得到了醫(yī)護(hù)人員、藥品研發(fā)人員及機(jī)構(gòu)以及藥品廠商的歡迎。
美國(guó)“藥品有權(quán)嘗試組織”稱,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局審批新藥的程序有時(shí)長(zhǎng)達(dá)15年之久,這一時(shí)間對(duì)于垂死的患者來(lái)說(shuō)實(shí)在是遙不可及,而《藥品有權(quán)嘗試法》的實(shí)施不管是對(duì)醫(yī)院、醫(yī)生還是對(duì)病患及其家屬來(lái)說(shuō),都是一個(gè)好消息。
在美國(guó),新制藥品通常需要經(jīng)過(guò)3個(gè)階段的臨床試驗(yàn)。在第一階段,制藥廠需要證明新制藥品對(duì)人類是相對(duì)安全的,即不會(huì)導(dǎo)致病人中毒。在這個(gè)階段,接受試驗(yàn)的病人最多不能超過(guò)30人。二期和三期臨床試驗(yàn)在符合藥品適應(yīng)癥的患者中進(jìn)行,通常臨床試驗(yàn)最低病例數(shù)分別為100例和300例。很多藥物在這兩個(gè)階段因療效不佳或副作用大而遭淘汰,通過(guò)三期臨床試驗(yàn)的藥物可獲批上市。
許多新藥雖然能夠通過(guò)第一階段臨床試驗(yàn),但往往不能通過(guò)隨后兩個(gè)階段的有效性和副作用檢測(cè)。即便通過(guò)檢測(cè)的新藥,也需漫長(zhǎng)的時(shí)間。