境內(nèi)已取得食品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)提交食品生產(chǎn)許可證復(fù)印件（含正本、副本及品種明細(xì)）；境外已取得進(jìn)口資質(zhì)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)商，應(yīng)提交進(jìn)口企業(yè)的良好生產(chǎn)管理規(guī)范和（或）相應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的證明材料。

②產(chǎn)品未上市或未取得生產(chǎn)許可的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交的材料包括：與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的食品安全管理人員、食品安全專業(yè)技術(shù)人員基本情況表；生產(chǎn)場所的主要設(shè)施、設(shè)備清單；生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立的與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)證明材料。

（3）檢驗?zāi)芰ψC明材料。包括：自行檢驗的，應(yīng)提交檢驗人員、檢驗設(shè)備設(shè)施、全項目資質(zhì)的基本情況；不具備自行檢驗?zāi)芰Φ模瑧?yīng)提交實施逐批檢驗的檢驗機(jī)構(gòu)名稱及其法定資質(zhì)證明材料等。

5.刪除《原項目要求文件》中二（二）10（3）③項下的關(guān)于生產(chǎn)管理規(guī)范的要求。

三、特醫(yī)注冊落實“四個最嚴(yán)”，依法依標(biāo)進(jìn)行審查。

對法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行所必需的材料項目及要求進(jìn)一步予以明確?？紤]到食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)對特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和全營養(yǎng)配方食品的能量、營養(yǎng)素、可選擇成分等都有明確規(guī)定，不在做額外的要求；但特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品國家標(biāo)準(zhǔn)尚有待完善，需提供更多證明材料。因此，對不同類別產(chǎn)品的申報材料提出不同要求。

1.刪除《原項目要求文件》中二（二）2（1）⑤項下“關(guān)于新食品原料使用的依據(jù)、文獻(xiàn)資料以及安全性評價資料”的要求。

2.刪除《原項目要求文件》中二（二）2（1）⑥項下關(guān)于“作為非營養(yǎng)成分使用的食品添加劑要提供相應(yīng)的安全性材料”的要求。

3.將《原項目要求文件》中二（二）2（2）項下關(guān)于“提供產(chǎn)品能量和營養(yǎng)成分特征、適用人群，產(chǎn)品各組分含量確定依據(jù)”的要求修改為：申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品注冊，還應(yīng)提供產(chǎn)品能量和營養(yǎng)成分特征、適用人群、各組分（食品添加劑除外）含量確定依據(jù)。同時，將《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）》中二（二）2（3）①A項下“產(chǎn)品配方篩選過程”和B項下“適用人群確定依據(jù)”修改為：申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品注冊，提交產(chǎn)品配方篩選過程和適用人群確定說明。