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天士力生產(chǎn)的“復方丹參滴丸”多次被國內(nèi)學者、院士質(zhì)疑“造假”、“吹?！?、“欺騙”。9月14日，院士李連達署名文章《丹參滴丸三期臨床慘遭失敗，損失慘重，教訓慘痛》再次將“復方丹參滴丸”推上風口浪尖。

隨后，天士力發(fā)布澄清公告稱，復方丹參滴丸三期臨床尚未結束，美國FDA要求其繼續(xù)做一個新的臨床試驗，來再次驗證已完成的三期臨床試驗結果。“公司在已完成的Ⅲ期臨床試驗的基礎上，增補一個六周統(tǒng)計顯著的驗證性試驗， 用于滿足美國FDA新藥申請的要求。”

對此，一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士向中國網(wǎng)財經(jīng)表示，天士力的回復“避重就輕”，實際上丹參滴丸三期臨床試驗確實已經(jīng)失敗?！袄钸B達院士有些措辭可能不妥，但他所說的事實基本是沒錯的?！?/p>

　　質(zhì)疑獲業(yè)內(nèi)人士力挺

　　李連達博客截圖

9月14日，院士李連達署名文章《丹參滴丸三期臨床慘遭失敗，損失慘重，教訓慘痛》在科學網(wǎng)其個人博客上發(fā)表并迅速傳播。在文章中，作者表示復方丹參滴丸1997年向美國FDA申請注冊，至今已20年，直指其“吹牛在前，失敗在后，始于謊言，毀于欺騙”，并詳細在博文中分析了三期臨床試驗失敗的原因。

9月15日，天士力迅速發(fā)布公告，稱“公司在已完成的Ⅲ期臨床試驗的基礎上，增補一個六周統(tǒng)計顯著的驗證性試驗，用于滿足美國FDA新藥申請的要求?！碧焓苛ΨQ，這是根據(jù)美國FDA新藥申報法規(guī)要求，在前期臨床實驗已經(jīng)取得有效的臨床結果基礎上進行的補充驗證性實驗，是復方丹參滴丸新藥申報進程的繼續(xù)推進。

對此，一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士發(fā)表了不同看法。該業(yè)內(nèi)人士向中國網(wǎng)財經(jīng)表示，天士力所提到的“增補一個六周統(tǒng)計顯著的驗證性試驗”是一種避重就輕的說法，“就好比考試不及格，老師再給一次補考的機會?！薄罢f天士力欺騙倒不至于，但確實吹了很多年的牛”，這位業(yè)內(nèi)人士稱，天士力借著“獲得FDA批準”的旗號在國內(nèi)賣了十幾年丹參滴丸，獲利匪淺，“每年銷售量在30億左右”。

中國網(wǎng)財經(jīng)記者查閱天士力2016年年度報告，在產(chǎn)銷量情況分析表一欄中顯示：復方丹參滴丸(盒)銷售量達1.3億。而中康CMH監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，2015年度冠心病中成藥市場內(nèi)服用藥十大品牌中，天士力位居第一位。天士力則公告稱“公司主打產(chǎn)品為復方丹參滴丸，系公司獨家產(chǎn)品，多年來憑借良好的療效、創(chuàng)新的劑型和穩(wěn)定的消費群體在市場占有率和單產(chǎn)品產(chǎn)銷規(guī)模方面穩(wěn)居同行業(yè)前列?！?/p>

多篇質(zhì)疑文章被刪

　　天士力回應公告截圖

對于“為什么要進行增補試驗”，中國網(wǎng)財經(jīng)記者詢問天士力相關人士，給出的答復是， “試驗目的不是為了重新做Ⅲ期臨床試驗，而是再驗證一下第六周漂亮的臨床結果能夠再次重現(xiàn)?！?/p>

而一位業(yè)內(nèi)人士認為，獲得FDA批準做臨床試驗并不難，但跟批準上市卻相差十萬八千里。“這就好比參加高考，第一志愿填的北大跟考上北大差的遠了?！?這位業(yè)內(nèi)人士分析，天士力“復方丹參滴丸”在美國申請上市，并不一定是打算在美國進行銷售，“在美國申請上市無非是為了在天津當?shù)鼗驀鴥?nèi)獲得一些優(yōu)惠政策，或者得到科研上的支持；其次把申請上市當做賣點提高藥品銷售量。”“到處跟人說到美國申請上市，給人的印象是，這家企業(yè)的藥品很厲害?！?/p>

中國網(wǎng)財經(jīng)記者了解到，早在2009年2月，李連達就曾通過論文公開指出，由天士力生產(chǎn)的復方丹參滴丸不良反應發(fā)生率高達3.1%，且天士力公司未做過長期毒性試驗。

天士力公告回應稱，李連達對天士力核心產(chǎn)品復方丹參滴丸的攻擊引發(fā)了人們巨大的恐慌，導致天士力股價急驟下跌乃至被迫停牌等一系列連鎖反應。彼時，復方丹參滴丸的FDA項目正按計劃在美國5個臨床中心進行二期臨床試驗。2014年，天士力將李連達訴至法院，天津市高級人民法院判定天士力勝訴，對復方丹參滴丸存在質(zhì)疑的李連達被要求停止發(fā)表相關評論，向天士力道歉，并賠償經(jīng)濟損失30萬元。李連達則在個人博客上表示“人民的眼睛是雪亮的”。

2015年5月，李連達在博客上發(fā)表《奇案兩例共欣賞》諷刺此事，有網(wǎng)友留評質(zhì)疑網(wǎng)站刪除李連達有關天士力復方丹參滴丸的文章，如《復方丹參滴丸不良反應爭論的關鍵》、《中藥說明書需要進一步改進、規(guī)范化(評復方丹參滴丸說明書)》等。

中國網(wǎng)財經(jīng)記者發(fā)現(xiàn)，近日李連達的多篇有關“復方丹參滴丸”的文章已被刪除。9月15日，中國網(wǎng)財經(jīng)記者再次登錄科學網(wǎng)博客時，發(fā)現(xiàn)“《丹參滴丸三期臨床慘遭失敗，損失慘重，教訓慘痛》”文章已被刪除。當天，在科學網(wǎng)博客還能看到9月4日，李連達發(fā)表的《復方丹參滴丸臨床試驗未能通過審評批準注冊》、9月14日發(fā)表的《復方丹參滴丸重做Ⅲ期臨床的意義與結果預測的分析》兩篇文章，但9月16日，這兩篇文章在科學網(wǎng)博客上也均已被刪除。

　　質(zhì)疑者曾與天士力有交往

與天士力就“復方丹參滴丸”風波不歇的并非李連達一人。早在2016年7月，醫(yī)學博士祝國光在其博客上發(fā)表了《天士力公司的股市公告有假—— 給中國證監(jiān)會的檢舉信》一文，文章稱天士力在中國境內(nèi)宣傳“復方丹參滴丸”通過美國FDA申請，而真正在美國申請的藥是“丹通尼克膠囊”，兩者在藥效上完全不同。

2016年12月，祝國光在《假廣告之最 ——天士力公司在美國臨床藥試驗上的騙局》中指出，天士力造假原因在于其滴丸中聚乙二醇嚴重超標，直接拿復方丹參滴丸參加FDA試驗必然會影響國內(nèi)市場。

2017年9月15日，祝國光發(fā)表《點評天士力公司2017年8月31日公告》一文，指出天士力公告說明FDA并未認為三期試驗圓滿完成，天士力是在“信口開河，胡攪蠻談，指鹿為馬”。截至發(fā)稿日，祝國光博客上可見的抨擊天士力復方丹參丸的文章有6篇。

中國財經(jīng)網(wǎng)梳理發(fā)現(xiàn)，李連達和祝國光都曾經(jīng)與天士力有合作關系。

在2009年的媒體采訪中，時任天士力集團總經(jīng)理李文表示，天士力只在幾年前和李連達有過接觸，雙方因研究經(jīng)費的資助金額未達成一致沒有合作成。此后，李連達便到天士力最大的競爭對手之一——生產(chǎn)復方丹參片的廣藥集團擔任首席科學家。

而祝國光曾經(jīng)擔任天士力的技術顧問，是《復方丹參滴丸》，《丹參大全》第五臨床分冊和《復方丹參滴丸百問百答》中文和英文版的主編、《丹參大全》全書(中英文版)副主編。天士力方面稱，祝國光在合同到期終止后，多次索要不當費用未達到目的，因此攻擊公司產(chǎn)品。