恒瑞怒告合作方，抗癌新藥宣告闖關(guān)失敗！(2)

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2023-09-19 11:50:05

但隨著國(guó)內(nèi)藥物審批政策的收緊，以及各大藥企管線的縮減，這種本土Biotech+Pharma的合作模式也許即將產(chǎn)生不小的裂痕——而這場(chǎng)官司正發(fā)出了這樣的預(yù)警信號(hào)。

2021年的時(shí)候，曾有過一陣子聲勢(shì)浩大的國(guó)產(chǎn)PD-1出海運(yùn)動(dòng)。但現(xiàn)在看來，當(dāng)時(shí)眾藥企確實(shí)有些“起猛了”。而萬春就是其中一家。

2021年4月，萬春向國(guó)家藥監(jiān)局和美國(guó)FDA同時(shí)遞交了普那布林新藥上市申請(qǐng)。最終兩次申報(bào)紛紛折戟：2021年12月1日，F(xiàn)DA以對(duì)照試驗(yàn)不足為由拒絕批準(zhǔn)；今年3月10日，恒瑞醫(yī)藥公告：普那布林在國(guó)內(nèi)的新藥上市申請(qǐng)失敗。

萬春是一家2017年在美股上市的公司，而恒瑞是一家本土藥企。兩家的申報(bào)策略和市場(chǎng)目標(biāo)不太一樣?！皩?duì)萬春來講肯定還是想做全球市場(chǎng)，中國(guó)的市場(chǎng)對(duì)它來說太小了。之前FDA也開了一個(gè)口子，就是你不需要美國(guó)數(shù)據(jù)也可以來報(bào)BLA或NDA?！鄙鲜鰟?chuàng)新藥企業(yè)從業(yè)者說?！?/p>

上述從業(yè)者指的是曾經(jīng)流行過的“中美雙報(bào)”。2018年，隨著中國(guó)成為ICH管理委員會(huì)成員，臨床數(shù)據(jù)的兩地通行成為可能。至少在當(dāng)時(shí)，“ICH國(guó)家可以接受中國(guó)數(shù)據(jù)”成為了一種業(yè)界共識(shí)，這也讓萬春和恒瑞兩家公司能破除差異、走到一起。

但從去年開始，這種共識(shí)開始破產(chǎn)。國(guó)產(chǎn)PD-1的出海拒信頻傳。一頭部出海藥企收到了FDA的“基于中國(guó)開展的臨床Ⅲ期試驗(yàn)數(shù)據(jù)，無法批準(zhǔn)在美上市”的正式回函；兩家國(guó)內(nèi)Biotech的極具希望通過FDA審評(píng)的藥品，審批時(shí)間被推遲。

“被拒”涉及到兩個(gè)最關(guān)鍵問題：其一就是國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)不充分，特別是小分子藥物，中國(guó)人群數(shù)據(jù)無法代表美國(guó)人群數(shù)據(jù)；其二就是因疫情造成的現(xiàn)場(chǎng)檢查的難度——最后大家發(fā)現(xiàn)，“中美雙報(bào)”要付出的遠(yuǎn)比大家想象的要多得多。

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