恒瑞怒告合作方，抗癌新藥宣告闖關(guān)失??！(3)

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2023-09-19 11:50:05

因?yàn)檫@種原因，萬春的普納布林也沒能幸免——普納布林II期和III期臨床試驗(yàn)鮮有美國患者參與，患者大多數(shù)來自中國和烏克蘭，其它地區(qū)寥寥。

至于為什么萬春作為一家心懷全球市場的公司，卻沒有大規(guī)模做美國的臨床數(shù)據(jù)，一些行業(yè)人士認(rèn)為主要是因?yàn)椤皼]錢”?！叭f春其實(shí)算是最早一批在美上市的biotech，但作為一家中國藥企沒有什么關(guān)注度，股價一直慘淡。那幾年美國biotech的發(fā)展日新月異，這樣一家未盈利公司很快就被埋沒了?！鄙鲜鲠t(yī)藥領(lǐng)域的投資人說。

2017年3月9日，萬春藥業(yè)登陸美國納斯達(dá)克市場，首發(fā)價格為20美元/股，為當(dāng)年首家美股IPO的生物技術(shù)公司；如今，股價已跌至0.88美元/股。（截至美東時間9月14日）

等到2021年8月恒瑞接手的時候，普納布林的臨床試驗(yàn)已經(jīng)進(jìn)入臨床收尾階段，無法再亡羊補(bǔ)牢?！耙呀?jīng)快形成CSR報告了，快進(jìn)行NDA了?！?/p>

頂著少有美國數(shù)據(jù)的硬傷“闖關(guān)”，一方面是上述“中美雙報”給予的錯誤的樂觀信號，另一方面也是因?yàn)楫?dāng)時還是PD-1出海的試水階段，因此企業(yè)存在僥幸心理。“企業(yè)就覺得還是要闖關(guān)，闖了才知道行不行?！?/p>

但是，這次未竟的闖關(guān)卻在兩年后造成了嚴(yán)重的后果：在一些業(yè)內(nèi)人士看來，普納布林在美與在中“被拒”之間存在一定的關(guān)聯(lián)。

“如果普納布林只報中國藥審的話，CDE大概率是會批的?！鄙鲜鰟?chuàng)新藥企業(yè)從業(yè)者說到，“這個產(chǎn)品就處在可批可不批之間，批也有道理：之前有看起來更差的都批了；不批也有道理：中性粒細(xì)胞減少癥也不是無藥可用?！?/p>

但既然FDA否決了申請，那相當(dāng)于暴露了自身臨床數(shù)據(jù)和過程中的問題——對此，CDE無法視而不見。

更何況，中國的腫瘤藥市場早已不是幾年前“無藥可醫(yī)”的狀態(tài)，上市門檻的抬升有目共睹。今年6月，嘉和生物的杰諾單抗新藥上市申請未獲批準(zhǔn)，成為了國內(nèi)首次PD1新藥上市申請被拒的案例。一系列的事件表明：不管是中國還是美國，新藥上市如今都必須要拿出十二分的小心和嚴(yán)謹(jǐn)了。

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