全球新藥中國首發(fā)成趨勢

11月28日上午，國家醫(yī)保局召開新聞發(fā)布會，介紹2024年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作，并公布新版藥品目錄。結(jié)果顯示，本次調(diào)整共新增91種藥品，調(diào)出了43種臨床已被替或長期未生產(chǎn)供應(yīng)的藥品。本次調(diào)整后，目錄內(nèi)藥品總數(shù)將增至3159種，其中西藥1765種、中成藥1394種。

本輪醫(yī)保談判是在2024年7月5日《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》出臺后的首次國家醫(yī)保談判，醫(yī)保談判對創(chuàng)新藥的態(tài)度備受外界關(guān)注。

從數(shù)據(jù)來看，醫(yī)保改革和醫(yī)療創(chuàng)新效果明顯。在新增的91種藥品中，有90種都是近五年內(nèi)新獲批上市的品種，38種是“全球新”的創(chuàng)新藥，無論是絕對數(shù)量還是比例都創(chuàng)了歷年的新高。而隨著近年來我國醫(yī)藥創(chuàng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新蓬勃發(fā)展，在完全公平競爭的前提下，91種新增的藥品里，有65種是國內(nèi)企業(yè)的品種，占比超過了70%。

根據(jù)此次談判結(jié)果，平均降價63%，不過根據(jù)會上公布的數(shù)據(jù)顯示以價換量效果明顯，去年談判新增的105個藥品中，在今年十月份的銷量比今年一月份已經(jīng)增加了六倍。

新增91種藥品中38種是全球新的創(chuàng)新藥，多款創(chuàng)新好藥納入或增加適應(yīng)癥

2024年醫(yī)保目錄調(diào)整的申報條件主要包括近5年新上市或修改說明書的藥品、罕見病用藥、國家鼓勵研發(fā)的兒童藥和仿制藥以及國家基本藥物等。

在今年談判/競價環(huán)節(jié)，共有117個目錄外藥品參加，其中89個談判/競價成功，成功率76%、平均降價63%，總體與2023年基本相當(dāng)。

“國家醫(yī)保局成立以來，已經(jīng)連續(xù)七年開展醫(yī)保藥品目錄的調(diào)整。今年的目錄調(diào)整繼續(xù)堅持了基本醫(yī)保保基本的功能定位，堅持盡力而為，量力而行，堅持貼合臨床的實際需求和患者的用藥實際，在堅決維護醫(yī)?；鸢踩幕A(chǔ)上，貫徹落實創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略，突出對增創(chuàng)新的支持力度。”國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司司長黃心宇在會上指出。

2024年醫(yī)保談判/競價和續(xù)約規(guī)則與去年基本相同，創(chuàng)新藥的談判情況依然是市場關(guān)注重點，黃心宇介紹，今年目錄調(diào)整，以新藥為主，新增的91種藥品中，有90種都是近五年內(nèi)新獲批上市的品種。新增的91種藥品中，38種是全球新的創(chuàng)新藥，無論是絕對數(shù)量還是比例都創(chuàng)了歷年的新高。創(chuàng)新藥的談判成功率達到了90%以上，較整體的成功率高16個百分點。

抗腫瘤藥一直是業(yè)內(nèi)關(guān)注的重點，截至2024年7月底，目前國內(nèi)共有11款PD-1品種上市，其中包括2款進口PD-1及9款國產(chǎn)PD-1。

藍鯨財經(jīng)注意到，其中，君實生物的特瑞普利單抗、百濟神州的替雷利珠單抗均于6月30日前新增1LES-SCLC（廣泛期小細胞肺癌）適應(yīng)癥。根據(jù)新版醫(yī)保目錄，該兩款PD-1聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的一線治療被納入2024醫(yī)保目錄。

天風(fēng)證券研報指出，根據(jù)樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，2023年國產(chǎn)品牌占主導(dǎo)，國產(chǎn)品牌總計占PD-(L)1市場約70%的患者份額。在國產(chǎn)品種中，替雷利珠單抗市占率第一，信迪利單抗第二，隨后為卡瑞利珠單抗、特瑞普利單抗及斯魯利單抗。從各企業(yè)披露數(shù)據(jù)來看，替雷利珠單抗2023年國內(nèi)市場銷售額約38億元，信迪利單抗約3.9億美元，特瑞普利單抗銷售額約9.2億元，斯魯利單抗銷售額約11.2億元。

有業(yè)內(nèi)人士指出，新適應(yīng)癥的納入或進一步拉大前排PD-(L)1產(chǎn)品的競爭優(yōu)勢。

黃心宇指出，在不顯著增加基金支出的前提下，將更多填補目錄保障短板或者提升療效的品種納入目錄，能夠提升保障水平，更好滿足廣大參保人對新藥，好藥的期待和向往。本次目錄調(diào)整在腫瘤，糖尿病，精神疾病，抗感染等領(lǐng)域都有療效更佳，依從性更好的藥品被納入目錄，同時保證了價格和費用基本相當(dāng)。

藍鯨財經(jīng)注意到，乳腺癌治療方面，今年醫(yī)保目錄調(diào)整中帕妥珠曲妥珠單抗注射液（皮下注射）、注射用德曲妥珠單抗（ADC）被納入醫(yī)保目錄。其中，注射用德曲妥珠單抗（ADC）也就是第三代ADC藥物Enhertu一直頗為吸睛。作為一種新型抗癌藥物，ADC藥物通過連接子將強細胞毒性的化療藥物與抗體偶聯(lián)合成，可以具備化療藥物的殺傷性和抗體藥物的靶向優(yōu)勢，實現(xiàn)靶向與化療“1+1＞2”的聯(lián)合效果。

有業(yè)內(nèi)人士指出，此前，國內(nèi)只有恩美曲妥珠單抗一款針對HER2陽性乳腺癌治療的ADC藥物進入醫(yī)保，今年，德曲妥珠單抗作為新一代ADC藥物被成功納入醫(yī)保，在為HER2陽性晚期乳腺癌患者進一步提升生存獲益的同時將攪動HER2陽性乳腺癌二線治療市場格局。

抗病毒感染藥物方面，武田中國旗下抗病毒感染領(lǐng)域藥物馬立巴韋片被納入了目錄，用于治療造血干細胞移植或?qū)嶓w器官移植后巨細胞病毒(CMV)感染和/或疾病，值得注意的是，CMV被稱為“移植的巨魔”，過去治療方案較為有限，作為全球首個且目前唯一一個靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制劑，其獲批將為中國難治性CMV感染或疾病的移植受者提供一種全新的口服治療選擇。

此外，消化領(lǐng)域抑酸創(chuàng)新藥富馬酸伏諾拉生片也在原醫(yī)保基礎(chǔ)上，新納入了“與適當(dāng)?shù)目股芈?lián)用以根除幽門螺桿菌”的適應(yīng)癥。血液移植領(lǐng)域，甲磺酸貝舒地爾片作為全球首個且唯一獲批用于12歲及以上糖皮質(zhì)激素治療應(yīng)答不充分的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者的ROCK2抑制劑也被納入今年的醫(yī)保目錄，難治性cGVHD的纖維化治療難點將可能得到有效逆轉(zhuǎn)。

創(chuàng)新藥整體上市數(shù)量方面，根據(jù)復(fù)旦大學(xué)教授、2024年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整藥物經(jīng)濟學(xué)專家組組長陳文介紹，一類創(chuàng)新藥獲批上市的數(shù)量增加。2018到2023年，我國一類創(chuàng)新藥獲批的上市數(shù)量整體上呈現(xiàn)上升的趨勢，2023年獲批數(shù)量達到35個，是2018年的四倍以上。

全球新藥中國首發(fā)逐漸成為趨勢，2017年只有9%的藥品選擇在中國首發(fā)上市，2023年，中國首發(fā)上市的藥品占比增加到29%，中國已成為僅次于美國的全球第二大首發(fā)上市國家。

2023新增藥品放量明顯，也正在著力構(gòu)建“1+3+N”的多層次醫(yī)療保障體系

“今年前10月醫(yī)?；饘f(xié)議期內(nèi)談判藥品支付約920億元，按相同周期計算，是2019年的21倍?？梢哉f醫(yī)保基金是‘真金白銀’地在支持創(chuàng)新藥發(fā)展?！秉S心宇指出?！半S著全國統(tǒng)一醫(yī)保藥品市場的建立，絕大多數(shù)的創(chuàng)新藥在進入目錄后能夠?qū)崿F(xiàn)快速放量，獲得合理的市場回報。我們的數(shù)據(jù)監(jiān)測表明，去年談判新增的105個藥品中，在今年十月份的銷量比今年一月份已經(jīng)增加了六倍，應(yīng)該說放量還是比較明顯的?！?/p>

陳文介紹，中國藥學(xué)會對樣本醫(yī)院的監(jiān)測顯示，隨著越來越多創(chuàng)新藥被納入醫(yī)保，創(chuàng)新藥在藥品費用中的占比逐年上升，2023年創(chuàng)新藥在樣本醫(yī)院的院均藥品費用金額在全部藥品費用中的占比已達15.1%。

“過去我國醫(yī)藥企業(yè)重銷售，輕研發(fā)的現(xiàn)象是比較突出的，影響了醫(yī)藥企業(yè)的整體的創(chuàng)新實力和整個行業(yè)的健康發(fā)展?！标愇闹赋?，國家醫(yī)保局成立以來。以目錄的準(zhǔn)入談判、集中帶量采購為抓手，推動降低虛高藥價，多措并舉引領(lǐng)醫(yī)藥行業(yè)走上創(chuàng)新發(fā)展之路。2018年至2023年，我國醫(yī)藥上市企業(yè)銷售的費用占比從17%已經(jīng)降至13.7%，而研發(fā)費用占比從1.8%增至4.7%，呈現(xiàn)了逐年上升的良好趨勢。

藍鯨財經(jīng)注意到，今年4款納入醫(yī)保談判目錄的CAR-T（嵌合抗原受體T細胞免疫療法）產(chǎn)品均無緣醫(yī)保談判桌，包括復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液、合源生物的納基奧侖賽注射液以及科濟藥業(yè)的澤沃基奧侖賽注射液。

國家醫(yī)保局醫(yī)保中心副主任王國棟指出，我們現(xiàn)在每一年技術(shù)進步還是非?？?，隨著醫(yī)藥技術(shù)快速發(fā)展，一些昂貴的細胞治療、基因治療藥物相繼上市，僅靠基本醫(yī)保制度難以完全支撐，國家醫(yī)保局正在著力構(gòu)建“1+3+N”的多層次醫(yī)療保障體系，為創(chuàng)新藥拓展更大的發(fā)展空間，更好滿足人民群眾多層次醫(yī)療保障需求。

據(jù)悉，新版國家醫(yī)保藥品目錄自2025年1月1日起正式實施。疊加談判降價和醫(yī)保報銷因素，預(yù)計2025年將為患者減負超500億元。黃心宇特別強調(diào)：“我們還要求企業(yè)在今年的目錄落地前，就是今年年底前要全部落實藥品的追溯碼，實現(xiàn)藥品的全程可追溯?！?/p>

值得注意的是，除了新增91種藥品，本次調(diào)整調(diào)出了43種臨床已被替或長期未生產(chǎn)供應(yīng)的藥品，對此，王國棟介紹，在通知里面也提出了六個月的過渡期，到明年的六月底之前，醫(yī)?；鹑匀话丛瓉淼闹Ц稑?biāo)準(zhǔn)進行支付，各地醫(yī)保部門也要采取有效的措施，做好銜接。