遏制艾滋病的新武器出現(xiàn)！(2)
據(jù)2024年11月27日發(fā)表在國際著名醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上另一項臨床Ⅲ期試驗結(jié)果顯示，通過每年兩次皮下注射來那卡帕韋，給2100多名不同性別和性取向的受試者99.9%以上的保護。這些受試者包括順性別同性戀者、雙性戀男性、跨性別男性和女性，以及其他非二元性別者，顯示來那卡帕韋每年兩次注射可為艾滋病高危人群提供接近100%的暴露前預(yù)防保護。
除了暴露前預(yù)防，來那卡帕韋還能為耐多種抗艾滋病藥物的患者帶來治療好處。據(jù)早前發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的一項小型臨床Ⅲ期試驗結(jié)果顯示，對耐多種抗艾滋病藥物的患者進行來那卡帕韋口服和皮下注射治療，可顯著降低患者體內(nèi)的病毒載量，并能顯著增加CD4+T細胞的數(shù)量，表明來那卡帕韋有助于改善耐藥性艾滋病患者的治療效果。鑒于來那卡帕韋對多重耐藥的艾滋病患者顯著治療效果，早在2022年，歐盟、加拿大、美國等國家相繼批準了來那卡帕韋用于治療多重耐藥的艾滋病。2025年1月，中國國家藥品監(jiān)督管理局也批準用于治療多重耐藥艾滋病的來那卡帕韋片劑和注射液。
不過，目前來那卡帕韋暴露前預(yù)防艾滋病的療法仍處于研究階段，尚未在全球任何地方獲得批準。2024年10月，美國食品和藥品監(jiān)督管理局將來那卡帕韋暴露前預(yù)防給藥認定為突破性療法，這將有助于加快這種比現(xiàn)有藥物療效顯著改善的新藥審查進程。同時，美國食品與藥品監(jiān)督管理局還給予了預(yù)防用來那卡帕韋滾動審查資格，即可根據(jù)該藥物臨床試驗完成進度提交階段性審查資料，這同樣有助于加快該創(chuàng)新藥物的審查進度。2024年11月26日，吉利德科學(xué)公司已完成首次提交，預(yù)計來那卡帕韋暴露前預(yù)防療法有望最快于2025年下半年獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局的批準。
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