一批中藥注射液或被淘汰安全性再評(píng)價(jià)啟動(dòng)(3)

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2025-10-20 08:44:03 經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)

對(duì)于中藥企業(yè)來說，國家藥監(jiān)局下的通牒是個(gè)壞消息。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年，中藥注射液在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的市場規(guī)模超千億，隨后由于醫(yī)保等政策限制，市場規(guī)模連續(xù)6年下滑至巔峰期的一半。喬春生透露，近幾年集采政策施行后，中藥企業(yè)比西藥企業(yè)“好過一點(diǎn)”，但整體業(yè)務(wù)也在滑坡，一些企業(yè)或許缺乏做臨床試驗(yàn)的動(dòng)力和能力。

征求意見稿公布后，度衡醫(yī)藥專門制作了一版PPT用于對(duì)中藥客戶宣講。據(jù)度衡醫(yī)藥分析，上市后研究和再評(píng)價(jià)包括非臨床研究和臨床研究兩方面，其中，臨床研究主要包括安全性評(píng)價(jià)和有效性評(píng)價(jià)。具體而言，安全性評(píng)價(jià)主要研究不良反應(yīng)情況及對(duì)特殊人群的影響。有效性評(píng)價(jià)一般應(yīng)為隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)，在符合倫理學(xué)的前提下，應(yīng)盡量采用注射給藥途徑的安慰劑作為對(duì)照研究。根據(jù)已上市品種適應(yīng)證的情況，合理選擇驗(yàn)證的適應(yīng)證，每個(gè)適應(yīng)證單獨(dú)進(jìn)行臨床研究，病例數(shù)需符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。臨床研究結(jié)果主要療效指標(biāo)需優(yōu)于安慰劑，且具有臨床價(jià)值。

與化藥相比，中藥的臨床試驗(yàn)更難找到證明其有效性的指標(biāo)。客觀指標(biāo)是西醫(yī)中的概念，難以直接挪用到中藥上。因此，CRO公司給化藥項(xiàng)目提供的是程序性服務(wù)，可以形成流水線；給中藥項(xiàng)目提供的則是專家型服務(wù)，需要對(duì)每個(gè)中藥有新認(rèn)識(shí)。在這種前提下，做中藥的CRO往往也能提供化藥服務(wù)，而做化藥的CRO則很難進(jìn)入中藥業(yè)務(wù)。喬春生注意到，這兩年，國內(nèi)有多家大型CRO公司想進(jìn)入中藥賽道，但很少有公司成功把這個(gè)業(yè)務(wù)做起來。

與口服中藥相比，中藥注射液的臨床試驗(yàn)還有特殊難度。喬春生介紹，中藥強(qiáng)調(diào)辨證，分陰陽表里寒熱虛實(shí)，而部分中藥注射液是單味藥（如丹參注射液的主要成分只有丹參），套用中醫(yī)理論會(huì)比較困難。

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