百萬元的抗癌藥，有望大幅降價？商?；虺尚鲁雎?6)

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2025-11-17 11:25:06 愛濟南客戶端

陳竹團隊從2023年開始做臨床前研究，2024年底制定了臨床研究方案，向醫(yī)院的倫理委員會提交審查報告，三個月后正式啟動了臨床試驗。倫理審查也是必要的監(jiān)管環(huán)節(jié)。體內(nèi)CAR-T療法是在體內(nèi)改造T細胞，藥物形式上屬于化學(xué)藥物，還沒有劃歸傳統(tǒng)的細胞治療藥物。細胞治療藥物原則上要求醫(yī)院的倫理委員會以及省級衛(wèi)生健康部門的兩級審批和備案。

對于CAR-T療法來說，T細胞的改造涉及基因編輯。劉明耀表示，基因編輯的異體CAR-T雖然解決了短期免疫排異的問題，但外源的CAR-T細胞在體內(nèi)生存時間最多3—6個月，最終會因被排異而失效?！白龅?—6個月不被排異，我們付出了八年努力，但倫理審查時還會因為用到了基因編輯技術(shù)，而被反復(fù)問及倫理風(fēng)險?！眲⒚饕f。

監(jiān)管部門通常面臨審核力量不足的問題。如果申報的是領(lǐng)域內(nèi)第一款藥物，監(jiān)管方面關(guān)注的細節(jié)會更多，企業(yè)申請被駁回的可能性也更大。供應(yīng)鏈問題也是一個頭疼的問題，許多企業(yè)同時有國內(nèi)和國外的臨床管線，在做國內(nèi)申報時需要把某些原材料換成國產(chǎn)的。目前，監(jiān)管部門對原材料的管控十分嚴格。

即使企業(yè)聯(lián)合臨床團隊，做出了全球最領(lǐng)先、最有望把CAR-T療法價格打下來的技術(shù)，推動產(chǎn)業(yè)化落地仍不容易。當前融資環(huán)境下，如果缺乏國外的對標產(chǎn)品，資方會“不敢投”。此外，基因與細胞治療仍在國家發(fā)展改革委《市場準入負面清單》中，也就是說，除了試點地區(qū)之外，這類企業(yè)無法接受外資。

即便如此，近年來，細胞治療仍迎來了前所未有的發(fā)展態(tài)勢，僅今年全國就有近10家醫(yī)院啟用細胞治療中心或門診。今年4月，北京地壇醫(yī)院腫瘤生物治療門診開診，開展包括免疫治療、靶向治療在內(nèi)的相關(guān)臨床試驗篩選。10月，青海大學(xué)附屬醫(yī)院細胞治療中心成立，填補了該省細胞治療領(lǐng)域的空白。目前，全國已有超100家醫(yī)院在國家衛(wèi)生健康委備案，正式掛牌細胞治療臨床研究科室，提供多種疾病的診療服務(wù)。

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(責(zé)任編輯：zhangxiaohua)

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