一針百萬元的抗癌藥有望大幅降價 商業(yè)保險或納入覆蓋(5)
比如供應鏈，劉明耀一直頭疼原材料更換的問題。許多企業(yè)同時有國內和國外的臨床管線，在做國內申報時需要把某些原材料換成國產的。目前，監(jiān)管部門對原材料的管控十分嚴格。對細胞藥來說，部分原料用于培養(yǎng)和合成細胞之后就不存在了，并不像合成小分子藥一樣，原料都成為小分子藥的一部分。但監(jiān)管方會認為，既然某種蛋白質屬于核心原料，如果要更換，即使這種蛋白最后不存在于細胞藥物里，仍需要各種研究取證，證明更換原料后不會影響藥效和安全性。這會影響研發(fā)速度。
在他看來，即使企業(yè)聯(lián)合臨床團隊，做出了全球最領先、最有望把CAR-T療法價格打下來的技術，推動產業(yè)化落地仍不容易。當前融資環(huán)境下，如果缺乏國外的對標產品，資方會不敢投。此外，基因與細胞治療仍在國家發(fā)展改革委《市場準入負面清單》中，也就是說，除了試點地區(qū)之外，這類企業(yè)無法接受外資。
即便如此，近年來，細胞治療仍迎來了前所未有的發(fā)展態(tài)勢，僅今年全國就有近10家醫(yī)院啟用細胞治療中心或門診。今年4月，北京地壇醫(yī)院腫瘤生物治療門診開診，開展包括免疫治療、靶向治療在內的相關臨床試驗篩選。10月，青海大學附屬醫(yī)院細胞治療中心成立，填補了該省細胞治療領域的空白。目前，全國已有超100家醫(yī)院在國家衛(wèi)生健康委備案，正式掛牌細胞治療臨床研究科室，提供多種疾病的診療服務。
前述學者指出，CAR-T療法仍面臨著從技術突破向常規(guī)治療轉化的挑戰(zhàn)。如何讓這一革命性療法超越“救命稻草”，成為患者觸手可及的常規(guī)治療選擇，不僅關乎技術突破，更需要基礎醫(yī)保與商業(yè)保險聯(lián)動的支付體系，以及更充足的監(jiān)管力量支撐。
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