年銷10億元止咳藥或引發(fā)自殺傾向說明書修訂警示風(fēng)險

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2025-12-25 16:47:56 極光新聞

年銷10億元止咳藥或引發(fā)自殺傾向說明書修訂警示風(fēng)險。12月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂孟魯司特制劑說明書的公告。根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為保障公眾用藥安全，決定對孟魯司特制劑（包括孟魯司特鈉片、孟魯司特鈉咀嚼片、孟魯司特鈉顆粒和孟魯司特鈉口溶膜）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。

所有上述藥品的上市許可持有人需依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，并于2026年3月12日前報國家藥監(jiān)局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。涉及藥品標簽的，應(yīng)一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換或以其他形式將說明書更新信息告知患者。

藥品上市許可持有人應(yīng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析。患者用藥前應(yīng)仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥。

省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

此次修訂建議中新增“警示語”，指出個別嚴重反應(yīng)涉及抑郁和自殺傾向。在服用孟魯司特的各年齡段患者中均報告了神經(jīng)精神不良反應(yīng)，其中包括個別嚴重反應(yīng)如抑郁和自殺傾向等。若不停藥，這些癥狀可能持續(xù)存在。在孟魯司特治療期間如出現(xiàn)神經(jīng)精神癥狀，應(yīng)停藥并就醫(yī)。建議患者或看護人警惕神經(jīng)精神不良反應(yīng)，在用藥期間出現(xiàn)相關(guān)癥狀時應(yīng)告知醫(yī)師。不良反應(yīng)內(nèi)的精神紊亂內(nèi)容中應(yīng)包含“口吃(結(jié)巴)”。

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