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常用止咳藥個別嚴(yán)重反應(yīng)涉抑郁傾向 說明書修訂提醒注意

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2025-12-25 17:16:12  光明網(wǎng)

12月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂孟魯司特制劑說明書的公告。根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對孟魯司特制劑（包括孟魯司特鈉片、孟魯司特鈉咀嚼片、孟魯司特鈉顆粒和孟魯司特鈉口溶膜）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。

修訂后的說明書在“警示語”部分增加了以下內(nèi)容：在服用孟魯司特的各年齡段患者中均報告了神經(jīng)精神不良反應(yīng)，其中包括個別嚴(yán)重反應(yīng)如抑郁和自殺傾向等；若不停藥，這些癥狀可能持續(xù)存在。在孟魯司特治療期間如出現(xiàn)神經(jīng)精神癥狀，應(yīng)停藥并就醫(yī)。建議患者或看護人警惕神經(jīng)精神不良反應(yīng)，在用藥期間出現(xiàn)相關(guān)癥狀時應(yīng)告知醫(yī)師。

此外，說明書中的【不良反應(yīng)】部分新增了上市后的經(jīng)驗，精神紊亂應(yīng)包含“口吃（結(jié)巴）”。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂。

(責(zé)任編輯：zhangxiaohua)
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