中藥 “尚不明確”標(biāo)示，將在2030年徹底終結(jié) 清理歷史遺留問題(3)

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2026-01-29 14:33:37 第一財經(jīng)

修訂的核心依據(jù)是數(shù)據(jù)，而非憑空想象或必須重做臨床試驗。企業(yè)主要依托兩大來源：一是國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心每年向持有人反饋的歷史監(jiān)測數(shù)據(jù)；二是企業(yè)通過自身藥物警戒體系收集的數(shù)據(jù)。對缺乏人用數(shù)據(jù)的品種，可依據(jù)處方中藥味的已知毒理文獻(xiàn)及中醫(yī)理論進(jìn)行綜合分析。最大的固定成本是提交補(bǔ)充申請的注冊費(fèi)，大概十萬元。如果企業(yè)自身研究能力不足，委托第三方進(jìn)行數(shù)據(jù)分析并撰寫報告，費(fèi)用也在數(shù)萬元級別，并非像部分媒體報道的“需投入巨資重做臨床”。

即便如此，在三年窗口期內(nèi)，仍有部分企業(yè)持觀望態(tài)度。一些非獨(dú)家品種的企業(yè)仍在觀望，不少銷量不大的小企業(yè)數(shù)據(jù)有限，傾向于參考同品種銷量大的企業(yè)已公開的修訂信息。這在某種程度上是被允許的，也能減少重復(fù)工作。完善說明書是企業(yè)的主體責(zé)任，也是對消費(fèi)者負(fù)責(zé)。如果連藥品安全性信息都不明確，如何保證合理用藥？現(xiàn)在修訂路徑已很清晰，無須恐慌。

政策的影響可能遠(yuǎn)不止于文本修改。當(dāng)前中藥批文存在一個突出問題：“僵尸批文”數(shù)量龐大。業(yè)內(nèi)人士普遍估計，在總數(shù)超5萬個的中藥批準(zhǔn)文號中，超過一半的品種已長期停產(chǎn)、停售。對于這些“僵尸批文”，持有人若想在未來保留批號，將面臨較大壓力。既然不在產(chǎn)、在銷，說明企業(yè)既無生產(chǎn)樣品，也無安全數(shù)據(jù)。若想維持批號，需投入成本進(jìn)行研究與修訂，否則在新規(guī)的“數(shù)據(jù)硬約束”下將難以通過。這其實是好事，多年來一直希望整頓這些“僵尸批文”。新規(guī)無形中設(shè)立了一個市場化淘汰機(jī)制：要么投入資源讓藥品“活”起來并信息透明，要么放棄批號退出市場。

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(責(zé)任編輯：zhangxiaohua)

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