“尚不明確”的中成藥將被調(diào)出醫(yī)保 推動(dòng)行業(yè)安全轉(zhuǎn)型！2月11日，國家醫(yī)保局介紹了2026年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作的安排。其中，說明書中“不良反應(yīng)”“禁忌”“注意事項(xiàng)”任意一項(xiàng)標(biāo)注“尚不明確”的中成藥將被列為重點(diǎn)調(diào)出對(duì)象。此次醫(yī)保目錄調(diào)整與國家藥監(jiān)局的監(jiān)管政策形成閉環(huán)銜接。根據(jù)2023年發(fā)布的《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條，自2026年7月1日起，說明書上述三項(xiàng)內(nèi)容仍標(biāo)注“尚不明確”的中成藥，將依法不予再注冊。國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長黃心宇表示，新增進(jìn)入醫(yī)保目錄的中成藥若存在相關(guān)標(biāo)注問題，將難以獲得準(zhǔn)入資格，已在目錄內(nèi)未完成說明書修訂的，則將被重點(diǎn)調(diào)出，契合安全用藥、合理用藥的政策導(dǎo)向。

中國中藥協(xié)會(huì)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，截至2025年底，我國中成藥有效批準(zhǔn)文號(hào)約5.7萬個(gè)，涉及約9000個(gè)品種，其中超4萬個(gè)批文存在“尚不明確”標(biāo)注問題。北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法學(xué)教授鄧勇指出，早年中成藥審批側(cè)重傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)，缺乏系統(tǒng)毒理試驗(yàn)和大規(guī)模臨床試驗(yàn)支撐，加之復(fù)方成分復(fù)雜、上市后再評(píng)價(jià)體系滯后，導(dǎo)致安全數(shù)據(jù)缺失，標(biāo)注模糊問題長期存在。

鄧勇強(qiáng)調(diào)，醫(yī)保目錄將此類中成藥列為重點(diǎn)調(diào)出對(duì)象，核心是倒逼行業(yè)補(bǔ)齊安全數(shù)據(jù)短板，淘汰低水平高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)能。受影響較大的主要是中小藥企、“僵尸批文”持有者及部分輔助用藥企業(yè)，這類企業(yè)科研和資金實(shí)力薄弱，難以完成說明書修訂；而大型藥企和獨(dú)家品種企業(yè)已多啟動(dòng)修訂工作，將受益于行業(yè)出清。

針對(duì)“大批中成藥消失、影響臨床供給”的擔(dān)憂，鄧勇明確表示無需過度擔(dān)心?，F(xiàn)存有標(biāo)注問題的批文中，超七成是長期不生產(chǎn)、臨床價(jià)值低的“僵尸批文”，自然淘汰不會(huì)影響常用品種供應(yīng)。政策并非“一刀切”，此前已經(jīng)給予三年緩沖期，監(jiān)管部門還提供了技術(shù)指導(dǎo)，行業(yè)可以通過聯(lián)合研究、數(shù)據(jù)共享等措施，降低整改成本，實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)轉(zhuǎn)型。

此次調(diào)整推動(dòng)了中醫(yī)藥從傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)向“循證醫(yī)學(xué)+經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)”結(jié)合模式轉(zhuǎn)型，打破批文“終身制”，建立“能進(jìn)能出”的動(dòng)態(tài)監(jiān)管機(jī)制。這不僅能化解用藥安全隱患，提升行業(yè)可信度，更能為中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、國際化奠定基礎(chǔ)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)從數(shù)量擴(kuò)張轉(zhuǎn)向質(zhì)量提升。