中藥 “尚不明確”標示，將在2030年徹底終結(jié) 清理歷史遺留問題

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2026-01-29 14:33:37 第一財經(jīng)

在事關(guān)用藥安全的禁忌、不良反應(yīng)、注意事項中，長期標示“尚不明確”的中藥批號正在國家監(jiān)管下逐步減少。這一過程既包括歷史遺留問題的清理，也意味著新批號進入嚴格規(guī)范階段。

2023年7月1日開始實施的《中藥注冊管理專門規(guī)定》設(shè)定了三年窗口期，引發(fā)關(guān)注和擔憂。外界普遍認為，2026年7月1日前將有大批中藥被淘汰。實際情況是，國家藥監(jiān)局已公布1萬多個批號的說明書修訂，企業(yè)也在主動申請修改。2023年的規(guī)定給予了三年過渡期，大多數(shù)中藥批文換證期限還有3～4年時間。例如，2024年和2025年是中藥再注冊的大年，估計超過90%的品種會在這兩年集中完成再注冊。這些企業(yè)在2026年7月1日前換證時，并沒有強制要求。最終大考將在2029～2030年進行，這意味著中藥“尚不明確”標示將在2030年徹底終結(jié)。

隨著人口老齡化加劇、“治未病”理念普及與健康消費升級，中藥在慢病管理、養(yǎng)生保健、提升免疫力等方面的優(yōu)勢受到廣泛認可，市場規(guī)模穩(wěn)步增長。據(jù)中物聯(lián)醫(yī)藥物流與供應(yīng)鏈分會數(shù)據(jù)，2024年我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模達10546.9億元。然而，不良反應(yīng)標示“尚不明確”這一問題不容忽視。這是一個歷史遺留問題，涉及大多數(shù)中藥批準文號。截至2024年，全國中藥批準文號共57864個。這些批號大多是2000年地標升國標時審批的，當時很多地方標準的中藥所依據(jù)的臨床資料和科研數(shù)據(jù)不夠充分、規(guī)范，導(dǎo)致藥品雖獲批，但支撐說明書完整性的科學(xué)數(shù)據(jù)缺失。因此，許多中藥品種是帶著不完整的說明書獲得國藥準字號的，這一問題延續(xù)至今?！吧胁幻鞔_”意味著用藥是在未知風險中“盲探”，可能導(dǎo)致患者出現(xiàn)肝損傷、腎損傷、過敏反應(yīng)及胃腸不適，影響醫(yī)生的藥物配伍選擇，尤其在多種慢病共存的老年患者中更須警惕。

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