仍有尚不明確標(biāo)識(shí)中成藥在售中藥行業(yè)迎“生死條款”

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2026-01-30 08:10:54 新華網(wǎng)

中成藥說(shuō)明書(shū)上那些模棱兩可的“尚不明確”，即將成為歷史。距離2026年7月1日僅剩不到半年時(shí)間，國(guó)家藥監(jiān)局《中藥注冊(cè)管理專門(mén)規(guī)定》第七十五條的落地進(jìn)入最后窗口期。這一被業(yè)內(nèi)稱為中成藥“生死條款”的規(guī)定明確，自2023年7月1日施行滿3年起，說(shuō)明書(shū)禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)任意一項(xiàng)仍標(biāo)注“尚不明確”的中成藥，再注冊(cè)申請(qǐng)將依法不予通過(guò)。

這意味著，國(guó)內(nèi)現(xiàn)存約5.7萬(wàn)個(gè)中成藥有效批準(zhǔn)文號(hào)中，超70%存在安全信息標(biāo)注問(wèn)題的批文將面臨淘汰。中國(guó)工程院院士張伯禮及相關(guān)業(yè)內(nèi)專家對(duì)此進(jìn)行了詳細(xì)解讀。

張伯禮介紹，從近5年國(guó)家藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告看，中藥占12%，化學(xué)類藥物占81%，中藥相對(duì)安全。該規(guī)定的出臺(tái)，核心目的是補(bǔ)齊中成藥說(shuō)明書(shū)安全信息短板，推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。我國(guó)中成藥多數(shù)獲批時(shí)間較早，受歷史條件限制，許多藥品說(shuō)明書(shū)存在安全信息缺失問(wèn)題。中國(guó)中藥協(xié)會(huì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，截至2025年年底，我國(guó)中成藥有效批準(zhǔn)文號(hào)約5.7萬(wàn)個(gè)，涉及約9000個(gè)品種，其中超過(guò)4萬(wàn)個(gè)批文在禁忌、不良反應(yīng)或注意事項(xiàng)等項(xiàng)目上標(biāo)注為“尚不明確”。

這將主要影響兩類藥品。一是臨床價(jià)值不明確、安全風(fēng)險(xiǎn)較高的品種；二是缺乏現(xiàn)代研究數(shù)據(jù)支撐的傳統(tǒng)制劑。據(jù)估算，預(yù)計(jì)市場(chǎng)產(chǎn)品數(shù)量將減少30%—40%，但臨床常用、療效確切的品種將通過(guò)補(bǔ)充研究得以保留。

針對(duì)公眾關(guān)心的家中備用板藍(lán)根、連花清瘟等常用中成藥能否繼續(xù)使用的疑問(wèn)，劉安表示，已上市流通的藥品不受直接影響，消費(fèi)者可正常使用。規(guī)定針對(duì)的是藥品再注冊(cè)環(huán)節(jié)，即藥品批準(zhǔn)文號(hào)到期后需要重新申請(qǐng)時(shí)才適用新標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)有庫(kù)存和已上市產(chǎn)品仍可合法銷(xiāo)售和使用。但專家同時(shí)提醒，隨著企業(yè)開(kāi)展藥品上市后研究，部分藥品說(shuō)明書(shū)可能會(huì)更新。消費(fèi)者應(yīng)注意閱讀最新版說(shuō)明書(shū)，特別是留意注意事項(xiàng)和禁忌，確保用藥安全。

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