2026大限將至！板藍(lán)根、健胃消食片等明星中成藥，因安全性“尚不明確”面臨淘汰？

小大

用微信掃描二維碼
分享至好友和朋友圈

關(guān)鍵詞：

2026-02-05 10:36:05 澎湃新聞

2026大限將至！板藍(lán)根、健胃消食片等明星中成藥，因安全性“尚不明確”面臨淘汰？近日，“大批中成藥將被淘汰”的消息登上熱搜，引發(fā)眾多網(wǎng)友討論。很多人擔(dān)心自己常用的中成藥如板藍(lán)根、健胃消食片、銀翹解毒片等會(huì)因此停產(chǎn)停售。這一變化源于國(guó)家藥監(jiān)局2023年發(fā)布的《中藥注冊(cè)管理專門(mén)規(guī)定》第七十五條，明確自2026年7月1日起，中成藥說(shuō)明書(shū)中的【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】任何一項(xiàng)若仍標(biāo)注“尚不明確”，其藥品再注冊(cè)申請(qǐng)將不予通過(guò)。

這條規(guī)定被稱為中成藥的“生死線”。據(jù)《2022國(guó)家中藥監(jiān)管藍(lán)皮書(shū)》數(shù)據(jù)，截至2023年5月，國(guó)內(nèi)約有5.7萬(wàn)個(gè)有效批準(zhǔn)文號(hào)的中成藥，其中超過(guò)4萬(wàn)個(gè)存在安全信息“尚不明確”的問(wèn)題。這意味著，隨著2026年7月大限臨近，大量長(zhǎng)期依賴模糊表述的品種可能面臨淘汰，包括一些年銷售額數(shù)十億元的明星產(chǎn)品。

影響已傳導(dǎo)至行業(yè)端。多家企業(yè)人士透露，一款中成藥要補(bǔ)充完整安全數(shù)據(jù)，需投入數(shù)百萬(wàn)元甚至上千萬(wàn)元，用于開(kāi)展試驗(yàn)、真實(shí)世界研究及藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)等。頭部企業(yè)或許能夠承擔(dān)這筆開(kāi)支，但許多中小企業(yè)可能因成本過(guò)高而被迫放棄批文，退出市場(chǎng)。

中成藥作為中醫(yī)藥文化的重要組成部分，承載著千年的智慧與經(jīng)驗(yàn)。但由于歷史久遠(yuǎn)，早期批準(zhǔn)的中成藥多基于傳統(tǒng)方劑經(jīng)驗(yàn)批準(zhǔn)，藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容較為簡(jiǎn)略。在2006年，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)允許中成藥說(shuō)明書(shū)中【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】這三項(xiàng)如不清楚可以用“尚不明確”來(lái)表述。從此，“三不明”在大量中成藥說(shuō)明書(shū)中普遍出現(xiàn)。

近幾日走訪多家藥店發(fā)現(xiàn)，中成藥說(shuō)明書(shū)安全性三大項(xiàng)“尚不明確”的現(xiàn)象極為普遍。例如，健民藥業(yè)的龍牡壯骨顆粒，2024年僅在零售藥店終端的銷售額就突破10億元，但【不良反應(yīng)】和【禁忌】上均標(biāo)注為“尚不明確”。

12 3 全文共 3 頁(yè)下一頁(yè)

關(guān)閉

2026大限將至！板藍(lán)根、健胃消食片等明星中成藥，因安全性“尚不明確”面臨淘汰？

相關(guān)新聞

今日熱點(diǎn)

頻道熱點(diǎn)

2026大限將至！板藍(lán)根、健胃消食片等明星中成藥，因安全性“尚不明確”面臨淘汰？