紅斑狼瘡新療法有望惠及中國(guó)百萬(wàn)患者創(chuàng)新藥市場(chǎng)前景廣闊

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2026-02-06 07:58:27 第一財(cái)經(jīng)

系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）是一種自身免疫性疾病，目前尚無(wú)治愈方法。阿斯利康公司近期宣布其生物制劑阿伏利尤單抗（anifrolumab）在三期臨床試驗(yàn)中取得積極結(jié)果，針對(duì)亞洲成年中重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者，與安慰劑組相比，在降低疾病活動(dòng)度和減少口服糖皮質(zhì)激素用量方面均顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義上的改善。

全球約有超過(guò)340萬(wàn)的系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者，其中中國(guó)患者人數(shù)約為100萬(wàn)，創(chuàng)新藥市場(chǎng)前景廣闊。這一后期臨床突破為中國(guó)紅斑狼瘡患者的治療提供了新的潛在選擇方案。阿伏利尤單抗在中國(guó)的注冊(cè)審評(píng)工作正在進(jìn)行中。

北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任醫(yī)師曾小峰教授表示，中國(guó)系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者亟需創(chuàng)新治療方案。研究結(jié)果證實(shí)，阿伏利尤單抗可以有效降低疾病活動(dòng)度并減少口服糖皮質(zhì)激素使用。根據(jù)最新臨床指南，達(dá)到“臨床緩解”或“低疾病活動(dòng)度”以及“最小化激素用量”是紅斑狼瘡的核心治療目標(biāo)。

盡管紅斑狼瘡無(wú)法根治，但可以通過(guò)長(zhǎng)期控制來(lái)管理。目前，狼瘡腎炎的治療主要依賴于激素聯(lián)合免疫抑制劑的方案。雖然口服糖皮質(zhì)激素常用于緩解癥狀，但長(zhǎng)期使用會(huì)引發(fā)嚴(yán)重的全身性副作用，并且不能精準(zhǔn)干預(yù)疾病的核心發(fā)病機(jī)制，導(dǎo)致患者難以實(shí)現(xiàn)充分的疾病控制并達(dá)到緩解。

紅斑狼瘡創(chuàng)新療法的研發(fā)壁壘高，是藥物研發(fā)中的難點(diǎn)。2019年，葛蘭素史克的貝利尤單抗在中國(guó)獲批上市，成為首個(gè)用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物制劑。此后，榮昌生物的泰它西普也獲批上市，并已進(jìn)入醫(yī)保目錄。其他中國(guó)制藥公司也在加速新藥研發(fā)進(jìn)程。例如，諾誠(chéng)健華的奧布替尼用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的三期臨床試驗(yàn)已獲批開(kāi)展。

北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任醫(yī)師田新平教授指出，隨著新藥的出現(xiàn)，系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者的存活率顯著提高，10年存活率可達(dá)90%，15年存活率為80%左右，但20年存活率降至60%左右。這主要是由于疾病復(fù)發(fā)對(duì)器官造成損傷較大，以及激素和免疫抑制劑等藥物對(duì)人體的長(zhǎng)期影響。

(責(zé)任編輯：zx0176)

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