從百萬元級別到三十萬元以下，曾有“抗癌神藥”之稱的CAR-T療法有望進(jìn)入普惠時代。近日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心顯示，華道（上海）生物醫(yī)藥有限公司旗下的CAR-T細(xì)胞療法萬基奧侖賽注射液的上市申請正式獲得受理。

國內(nèi)外已有多款CAR-T療法獲批上市并應(yīng)用，華道生物這款尚未獲批的產(chǎn)品獲得關(guān)注的一大原因是其價格優(yōu)勢。該公司曾在2025年底提到，目前同類藥物的國際均價超過40萬美元，國內(nèi)均價約120萬元人民幣，而這款擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的“中國造”細(xì)胞藥物僅需20余萬元人民幣。

實現(xiàn)這一價格降幅的關(guān)鍵在于生產(chǎn)成本的控制。華道生物在官方微信公眾號發(fā)布的內(nèi)容顯示，生產(chǎn)細(xì)胞藥物所需的一切，從核心設(shè)備、耗材，到最基礎(chǔ)的原料和試劑，全部由團(tuán)隊自主研發(fā)生產(chǎn)，公司是中國唯一擁有CAR-T細(xì)胞全產(chǎn)業(yè)鏈自主知識產(chǎn)權(quán)的企業(yè)。此外，公司自主研發(fā)的全自動、全封閉、無人化生產(chǎn)體系，產(chǎn)能將比國內(nèi)外同行企業(yè)提升50倍以上，理論上可實現(xiàn)“臨床需要多少就可以生產(chǎn)多少”。公司正在松江小昆山鎮(zhèn)建設(shè)的個性化CAR-T細(xì)胞藥物全自動全封閉無人化生產(chǎn)基地，一期年產(chǎn)能即可達(dá)9000人/份，遠(yuǎn)超目前國內(nèi)已上市產(chǎn)品最高不足300人/份的年產(chǎn)能。

目前，已獲批的CAR-T療法主要為自體療法，屬于定制化產(chǎn)品，需要通過基因工程技術(shù)人工改造腫瘤患者的T淋巴細(xì)胞，在體外大量培養(yǎng)后生成腫瘤特異性CAR-T細(xì)胞，再將其回輸入患者體內(nèi)用以攻擊癌細(xì)胞，進(jìn)而達(dá)到治療疾病的目標(biāo)，價格基本在百萬元級別，最低定價也達(dá)到99.9萬元。對于華道生物的CAR-T是否也屬于自體CAR-T療法以及20多萬的價格具體是如何達(dá)成的，尚需進(jìn)一步了解。

業(yè)內(nèi)專家指出，由于制備流程復(fù)雜，傳統(tǒng)體外CAR-T療法的實際成本至少在25萬元到35萬元之間。如果最終市場定價是20多萬，意味著成本可能更低，但具體如何實現(xiàn)還需更多信息。另一位行業(yè)人士表示，在產(chǎn)品未正式獲批上市前，無法確定一款藥物的價格，最終定價要看掛網(wǎng)價。目前，CAR-T療法可以通過優(yōu)化生產(chǎn)及規(guī)?；帕縼斫档鸵恍┏杀荆埠茈y達(dá)到價格上很大的變化。每個患者使用的產(chǎn)品每批次不只是生產(chǎn)本身的成本，還有約20種不同的檢測放行指標(biāo)要做，加上人力成本、廠房儀器設(shè)備的折舊攤銷、水電消耗等，這些基本都是固定的，難以下降。當(dāng)然，如果適應(yīng)證不斷擴(kuò)大，使用的患者人數(shù)增加，CAR-T療法也有可能通過攤薄成本實現(xiàn)降價目標(biāo)。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林認(rèn)為，目前還沒獲批，具體價格還無法確定。如果真的能從一百多萬降至二十多萬，那背后代表的是CAR-T療法在核心技術(shù)、生產(chǎn)模式和產(chǎn)業(yè)生態(tài)三方面共同作用的巨大變革，也意味著曾經(jīng)的“天價”產(chǎn)品進(jìn)入了平民化、普惠化的階段。傳統(tǒng)的CAR-T療法之所以價格在百萬元級別，核心在于定制化生產(chǎn)和進(jìn)口物料的高成本，如果把這兩個因素控制好，有可能實現(xiàn)成本的極大下降。

由于CAR-T療法價格較高，一直未能進(jìn)入國家基本醫(yī)保目錄。相關(guān)政策給予了支持，首版商保創(chuàng)新藥目錄中包括五款CAR-T產(chǎn)品。進(jìn)入商保目錄后，保險公司會有一個折扣價格，這個折扣范圍大概是15%至50%之間。

全球CAR-T療法的商業(yè)銷售表現(xiàn)不一。以2025年為例，強(qiáng)生/傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽實現(xiàn)凈銷售額約19億美元，同比增長86%，治療的患者突破了10000例；吉利德的Yescarta是全球首款獲批的 CAR-T 產(chǎn)品，2025年全球收入接近15億美元，但同比下降5%；百時美施貴寶（BMS）的Breyanzi在2025年的銷售額突破13億美元，同比增長82%。

國內(nèi)已經(jīng)有8款CAR-T產(chǎn)品獲批，部分上市藥企在財報中公布了相關(guān)產(chǎn)品的銷售數(shù)據(jù)。例如，藥明巨諾2025年通過銷售瑞基奧侖賽產(chǎn)生近2.19億元的收入，較2024年增長38.4%；科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽2025年累計從華東醫(yī)藥獲得218份有效訂單，集團(tuán)收入約1.26億元；復(fù)星醫(yī)藥在2025年財報中提到，截至報告期末，阿基侖賽注射液已覆蓋超過110款省市惠民保及90余項商業(yè)保險，備案治療中心覆蓋全國29個以上省市、數(shù)量超過210家。