百萬元一針的抗癌神藥或?qū)⒋蠼祪r 進(jìn)入普惠時代？

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2026-05-07 07:55:52 澎湃新聞

從百萬元級別到三十萬元以下，曾有“抗癌神藥”之稱的CAR-T療法有望進(jìn)入普惠時代。近日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心顯示，華道（上海）生物醫(yī)藥有限公司旗下CAR-T細(xì)胞療法萬基奧侖賽注射液的上市申請正式獲得受理。

國內(nèi)外已有多款CAR-T療法獲批上市并應(yīng)用，華道生物這款尚未獲批的產(chǎn)品受到關(guān)注的一大原因是該公司曾在2025年底提到，目前同類藥物的國際均價超過40萬美元，國內(nèi)均價約120萬元人民幣，而這款擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的“中國造”細(xì)胞藥物僅需20余萬元人民幣。

從百萬元到二十萬是如何實現(xiàn)的？根據(jù)華道生物在官方微信公眾號發(fā)布的內(nèi)容，生產(chǎn)細(xì)胞藥物所需的一切，從核心設(shè)備、耗材，到最基礎(chǔ)的原料和試劑，全部由團(tuán)隊自主研發(fā)生產(chǎn)。公司是中國唯一擁有CAR-T細(xì)胞全產(chǎn)業(yè)鏈自主知識產(chǎn)權(quán)的企業(yè)。此外，華道生物還提到自身在生產(chǎn)方面的優(yōu)勢：由公司自主研發(fā)的全自動、全封閉、無人化生產(chǎn)體系，產(chǎn)能將比國內(nèi)外同行企業(yè)提升50倍以上，理論上可實現(xiàn)“臨床需要多少就可以生產(chǎn)多少”。公司正在松江小昆山鎮(zhèn)建設(shè)的個性化CAR-T細(xì)胞藥物全自動全封閉無人化生產(chǎn)基地，一期年產(chǎn)能即可達(dá)9000人/份，遠(yuǎn)超目前國內(nèi)已上市產(chǎn)品最高不足300人/份的年產(chǎn)能。

目前，已獲批的CAR-T療法主要為自體療法，屬于定制化產(chǎn)品，需要通過基因工程技術(shù)，人工改造腫瘤患者的T淋巴細(xì)胞，在體外大量培養(yǎng)后生成腫瘤特異性CAR-T細(xì)胞，再將其回輸入患者體內(nèi)用以攻擊癌細(xì)胞，進(jìn)而達(dá)到治療疾病的目標(biāo)，價格基本在百萬元級別，最低的定價也達(dá)到99.9萬元。

從百萬元到二十多萬元，這一價格降幅在不少業(yè)內(nèi)人士眼里是一件很有挑戰(zhàn)的事情。一位業(yè)內(nèi)人士指出，由于制備流程復(fù)雜，一方面是人力，一方面是試劑、耗材，傳統(tǒng)的體外CAR-T療法實際成本至少在25萬元到35萬元。如果最終市場定價是20多萬，那意味著成本可能更低，不清楚相關(guān)企業(yè)是怎么做到的。

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