從百萬元級別到三十萬元以下,曾有“抗癌神藥”之稱的CAR-T療法有望進(jìn)入普惠時代。近日,國家藥監(jiān)局藥品審評中心顯示,華道(上海)生物醫(yī)藥有限公司旗下CAR-T細(xì)胞療法萬基奧侖賽注射液的上市申請正式獲得受理。
國內(nèi)外已有多款CAR-T療法獲批上市并應(yīng)用,華道生物這款尚未獲批的產(chǎn)品受到關(guān)注的一大原因是該公司曾在2025年底提到,目前同類藥物的國際均價超過40萬美元,國內(nèi)均價約120萬元人民幣,而這款擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的“中國造”細(xì)胞藥物僅需20余萬元人民幣。
從百萬元到二十萬是如何實現(xiàn)的?根據(jù)華道生物在官方微信公眾號發(fā)布的內(nèi)容,生產(chǎn)細(xì)胞藥物所需的一切,從核心設(shè)備、耗材,到最基礎(chǔ)的原料和試劑,全部由團(tuán)隊自主研發(fā)生產(chǎn)。公司是中國唯一擁有CAR-T細(xì)胞全產(chǎn)業(yè)鏈自主知識產(chǎn)權(quán)的企業(yè)。此外,華道生物還提到自身在生產(chǎn)方面的優(yōu)勢:由公司自主研發(fā)的全自動、全封閉、無人化生產(chǎn)體系,產(chǎn)能將比國內(nèi)外同行企業(yè)提升50倍以上,理論上可實現(xiàn)“臨床需要多少就可以生產(chǎn)多少”。公司正在松江小昆山鎮(zhèn)建設(shè)的個性化CAR-T細(xì)胞藥物全自動全封閉無人化生產(chǎn)基地,一期年產(chǎn)能即可達(dá)9000人/份,遠(yuǎn)超目前國內(nèi)已上市產(chǎn)品最高不足300人/份的年產(chǎn)能。
目前,已獲批的CAR-T療法主要為自體療法,屬于定制化產(chǎn)品,需要通過基因工程技術(shù),人工改造腫瘤患者的T淋巴細(xì)胞,在體外大量培養(yǎng)后生成腫瘤特異性CAR-T細(xì)胞,再將其回輸入患者體內(nèi)用以攻擊癌細(xì)胞,進(jìn)而達(dá)到治療疾病的目標(biāo),價格基本在百萬元級別,最低的定價也達(dá)到99.9萬元。
從百萬元到二十多萬元,這一價格降幅在不少業(yè)內(nèi)人士眼里是一件很有挑戰(zhàn)的事情。一位業(yè)內(nèi)人士指出,由于制備流程復(fù)雜,一方面是人力,一方面是試劑、耗材,傳統(tǒng)的體外CAR-T療法實際成本至少在25萬元到35萬元。如果最終市場定價是20多萬,那意味著成本可能更低,不清楚相關(guān)企業(yè)是怎么做到的。
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2026-03-14 16:15:29315調(diào)查海外營養(yǎng)劑神藥