經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)9月8日訊 9月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》、《特殊醫(yī)學用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》的公告（2017年第108號），這是在特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）注冊關鍵時期的重要修訂文件，是對2016年以來發(fā)布相關制度的進一步完善，昭示著特醫(yī)食品注冊管理思路全面建立，注冊管理要求有效明確，注冊管理工作將進入正常軌道，科學推進。9月7日，中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會秘書長劉學聰通過分析主要修改原則和內容，指出中國特色特醫(yī)食品注冊管理制度體系逐步完善等六項特點。

一、中國特色特醫(yī)食品注冊管理制度體系逐步完善。2015年10月，史上最嚴《食品安全法》頒布實施，將特醫(yī)食品納入特殊食品實行注冊管理，體現(xiàn)了政府加強特醫(yī)安全監(jiān)管、促進產(chǎn)品發(fā)展的決心。但這項工作無論政府部門，還是行業(yè)企業(yè)，均無成熟經(jīng)驗借鑒。在各界努力下，2016年特醫(yī)注冊管理辦法及相關文件陸續(xù)發(fā)布，中國特色特醫(yī)食品注冊管理制度體系初步建立，并經(jīng)反復論證、不斷磨合，對原文件中不必要、不科學、不適應情形進行了必要的修改完善。

1.刪除《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）》（以下稱“《原項目要求文件》”）中二（二）2（2）項下關于“食品原料及食品添加劑來源與使用依據(jù)”的要求。

2.刪除《原項目要求文件》中二（二）2（3）①F項下“標簽、說明書制定依據(jù)等”。

3.刪除《原項目要求文件》中二（二）2（3）③和三（一）4項下關于“產(chǎn)品上市后獲益與風險評估，以及生產(chǎn)銷售情況”要求。

4.刪除《原項目要求文件》中二（二）4（3）①項下關于“使用無相關食品安全國家標準食品原料、食品添加劑”的要求。

5.刪除《原項目要求文件》中二（二）4（3）⑤項下關于“檢驗方法的專屬性、準確度和精密度”的要求。同時，刪除《特殊醫(yī)學用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）》中三（三）3項下關于“檢驗方法的專屬性、準確度和精密度”的要求。

6.刪除《原項目要求文件》中二（二）4（3）⑦項下關于“特定全營養(yǎng)配方食品的適用人群應為患有特定疾病且無并發(fā)癥或合并其他疾病的人群”的要求。