4.在《原項(xiàng)目要求文件》中二（二）2（3）①C項(xiàng)下有關(guān)“生產(chǎn)工藝研究資料”段末增加：“營養(yǎng)素、可選擇成分控制方案，以及污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質(zhì)的控制方案等”。

5.將《原項(xiàng)目要求文件》中“二、產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料及要求”項(xiàng)下（二）2.（3）①D項(xiàng)下關(guān)于“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求制定”的要求修改為：申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品注冊(cè)，應(yīng)提交產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求制定過程及技術(shù)要求中各指標(biāo)限量制定依據(jù)。”

6.將《原項(xiàng)目要求文件》中二（二）2（3）①E項(xiàng)下關(guān)于“包裝材料和容器選擇依據(jù)”的要求修改為：包裝材料和容器中有害物質(zhì)遷移的控制方案。

四、特醫(yī)注冊(cè)嚴(yán)格執(zhí)行管理過渡期，時(shí)間緊、任務(wù)重。

為保障國內(nèi)特醫(yī)食品的有效管理與正常供應(yīng)，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了實(shí)施特醫(yī)注冊(cè)管理過渡期的公告，將過渡期時(shí)限焦點(diǎn)集中在2018年1月1日。目前，距離過渡期限還有不到四個(gè)月時(shí)間，僅有約20家企業(yè)提交了注冊(cè)申請(qǐng)，且提交資料標(biāo)準(zhǔn)與審評(píng)機(jī)構(gòu)的要求尚存在差距，這是緊迫而又艱巨的工作任務(wù)。行業(yè)企業(yè)應(yīng)盡快把握特醫(yī)食品注冊(cè)文件的具體要求，抓緊準(zhǔn)備，及時(shí)溝通，盡快申報(bào)。同時(shí)，希望政府部門對(duì)跨境電商管理相關(guān)問題盡快予以明確。