7.刪除《原項目要求文件》中二（二）11和三（二）1項下關(guān)于“產(chǎn)品不重名、專利不侵權(quán)等”要求。

　8.刪除《原項目要求文件》中三（一）5項下關(guān)于“產(chǎn)品變更注冊理由和依據(jù)”要求。

二、特醫(yī)注冊秉持“放管服”相結(jié)合的理念。

簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)是本屆政府成立伊始力推的改革，同樣在此次修訂特醫(yī)申請資料項目和要求等文件中得以體現(xiàn)。即特醫(yī)注冊嚴格審評審批，在保證門檻（產(chǎn)品的安全性、有效性）不降低、程序（受理、檢驗、審評、核查、審批）不減少，減少申報資料要求，避免重復(fù)研究論證，明確在原輔料把關(guān)、穩(wěn)定性研究等企業(yè)作為責(zé)任主體應(yīng)履行的義務(wù)，以及申報資料的真實性、完整性及合法性。

1.將《原項目要求文件》中二（二）2（3）②項下關(guān)于“穩(wěn)定性研究試驗”相關(guān)要求，修改為：申請?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和全營養(yǎng)配方食品注冊，申請人參照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）》要求組織穩(wěn)定性試驗，并保留記錄備查。申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品產(chǎn)品注冊，應(yīng)提交穩(wěn)定性研究結(jié)果進行總結(jié)。對已在我國上市銷售的特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品產(chǎn)品，可提交已有的穩(wěn)定性研究材料，并對穩(wěn)定性結(jié)果進行總結(jié)。同時，修改《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）》中二（二）6（2）、三（二）3、四（八）項下相關(guān)要求；刪除有關(guān)“提交所有圖譜”的要求、二（二）6（3）項下內(nèi)容、以及《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）》三項下有關(guān)“每一種包裝規(guī)格產(chǎn)品均應(yīng)進行穩(wěn)定性研究”的要求。

2.刪除《原項目要求文件》中二（二）4（3）④項下關(guān)于在產(chǎn)品標準中制定食品原料、食品添加劑可能含有的危害成分限量指標的要求。

3.刪除《原項目要求文件》中二（二）8項下“其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料”。

4.將《原項目要求文件》中“二、產(chǎn)品注冊申請材料項目及要求”項下（二）7.研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰ψC明材料修改為：

（1）研發(fā)能力證明材料。包括：產(chǎn)品配方設(shè)計及依據(jù)、產(chǎn)品研發(fā)報告等。

（2）生產(chǎn)能力證明材料。

①產(chǎn)品已上市的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交以下材料：