去年6月,山東青島的郭女士花費2.18萬元租賃了一臺艾爾興哺光儀。五個月后,她12歲的女兒被診斷為“雙眼屈光不正、右眼黃斑病變”。
郭女士回憶,她在青島市一家新開業(yè)的維仕視保店咨詢時,老板聲稱艾爾興哺光儀近視控制率超過96%,安全無副作用,甚至承諾使用后永遠(yuǎn)不會近視。郭女士帶女兒去醫(yī)院做了檢查,確認(rèn)女兒雙眼視力1.0且眼底正常后,于2024年6月10日簽下五年租賃合同并支付了2.18萬元。商家僅教授了使用方法,未提及任何風(fēng)險。
2024年10月,郭女士的女兒在學(xué)校體檢時反映視物模糊,中心有遮擋。同年12月,郭女士帶女兒到青島大學(xué)附屬醫(yī)院檢查,結(jié)果顯示“右眼黃斑中心凹處可見橢圓體帶連續(xù)性中斷”,醫(yī)生建議停用哺光儀治療。隨后,郭女士又帶女兒到北京同仁醫(yī)院和北京兒童醫(yī)院等三甲醫(yī)院檢查,結(jié)論均為雙眼屈光不正及右眼黃斑病變。青島眼科醫(yī)院診療意見注明:右眼黃斑部改變不排除與哺光儀照射有關(guān)。
2025年4月,郭女士以“違法經(jīng)營醫(yī)療器械造成嚴(yán)重事故”向派出所報警,并通過12345分別向青島市市南區(qū)衛(wèi)生健康局和市市場監(jiān)督管理局舉報。這家維仕視保店工商注冊為維視視力咨詢服務(wù)中心,沒有醫(yī)療器械經(jīng)營銷售資質(zhì)。在郭女士舉報后,商家注銷了個體工商戶并拆掉門頭閉店。
出問題后,蘇州艾爾興公司醫(yī)務(wù)部工作人員呂先生要求郭女士提供醫(yī)院診斷結(jié)果。在此期間,艾爾興公司分多次支付了檢查、交通、住宿、營養(yǎng)費等共計13000余元。6月30日,呂先生回復(fù)媒體稱,從經(jīng)驗來看不像是產(chǎn)品導(dǎo)致的問題,因為儀器是雙眼使用而郭女士女兒是單眼出現(xiàn)問題。他表示,在責(zé)任判定之前,公司可以墊付診斷費用,計劃找頂級的眼底學(xué)專家診斷,如果是儀器造成的肯定要負(fù)責(zé)。
據(jù)一些廠家宣傳,哺光儀的基本原理是通過低強度紅光照射眼部,引起脈絡(luò)膜血流增加,進而增加脈絡(luò)膜厚度、血液循環(huán)及供血量,彌補陽光光照不足導(dǎo)致的近視加深。2008年,艾爾興的哺光儀成為最早上市的產(chǎn)品,最初用于弱視治療;2014年更新?lián)Q代后用于近視治療。但高能量紅光對視網(wǎng)膜具有損害性。
實際上,哺光儀在安全性上一直存在爭議。2023年,《中國消費者報》報道了一名12歲女孩因使用艾爾興哺光儀激光輻射治療近視眼,幾個月后造成視網(wǎng)膜黃斑光損傷。為了加強監(jiān)管,國家藥監(jiān)局綜合和規(guī)劃財務(wù)司發(fā)布通知,明確要求激光近視弱視治療儀類產(chǎn)品作為第三類醫(yī)療器械管理,自2024年7月1日起,未獲得第三類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品不得生產(chǎn)和銷售。
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