財(cái)政部發(fā)布對(duì)歐盟進(jìn)口醫(yī)療器械采取措施的通知回應(yīng)歐盟限制政策

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2025-07-06 16:06:12 金杜律師事務(wù)所

2025年6月20日，歐盟委員會(huì)發(fā)布第2025/1197號(hào)執(zhí)行條例，自2025年6月30日起禁止中國(guó)企業(yè)參與超過(guò)500萬(wàn)歐元的歐盟醫(yī)療器械公共采購(gòu)，并要求中標(biāo)的采購(gòu)所含來(lái)自中國(guó)的醫(yī)療器械比例不得超過(guò)50%。該決定是歐盟根據(jù)其《國(guó)際采購(gòu)工具》作出的首個(gè)限制第三國(guó)企業(yè)參與歐盟公共采購(gòu)的措施，旨在回應(yīng)歐委會(huì)認(rèn)為歐盟制造的醫(yī)療器械產(chǎn)品被排除在中國(guó)政府采購(gòu)市場(chǎng)之外的不對(duì)等情形。

2024年4月24日，歐盟委員會(huì)在《歐洲聯(lián)盟官方公報(bào)》發(fā)布公告，宣布根據(jù)《IPI法規(guī)》對(duì)中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械政府采購(gòu)市場(chǎng)中可能存在的限制競(jìng)爭(zhēng)措施啟動(dòng)調(diào)查。調(diào)查內(nèi)容包括優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械及服務(wù)的措施、限制進(jìn)口商品采購(gòu)的措施以及在中國(guó)醫(yī)療器械集中采購(gòu)中設(shè)置條件導(dǎo)致出現(xiàn)營(yíng)利性企業(yè)無(wú)法維持的異常低價(jià)投標(biāo)。2025年1月14日，歐委會(huì)公布了調(diào)查報(bào)告，認(rèn)定中國(guó)87%的醫(yī)療器械政府采購(gòu)存在針對(duì)歐盟企業(yè)和產(chǎn)品的“排他性和歧視性”措施?；谶@些調(diào)查結(jié)果，歐委會(huì)于6月19日通過(guò)了執(zhí)行條例，并于6月20日在《歐洲聯(lián)盟官方公報(bào)》公布。該執(zhí)行條例主要施加了兩項(xiàng)限制：禁止中國(guó)企業(yè)參與不含增值稅預(yù)估價(jià)值等于或超過(guò)500萬(wàn)歐元的歐盟醫(yī)療器械公共采購(gòu)程序；歐盟醫(yī)療器械公共采購(gòu)中標(biāo)方不得將合同總價(jià)值50%以上的部分分包給中國(guó)企業(yè)，且原產(chǎn)于中國(guó)的醫(yī)療器械不能超過(guò)合同總價(jià)值的50%。

執(zhí)行條例第3條規(guī)定，IPI措施自公布于《歐洲聯(lián)盟官方公報(bào)》之日后第十日生效。本次措施于2025年6月20日公布，將于2025年6月30日正式生效。適用范圍為歐盟境內(nèi)所有不含增值稅（VAT）的預(yù)估價(jià)值≥500萬(wàn)歐元的醫(yī)療器械公共采購(gòu)。但應(yīng)成員國(guó)合理請(qǐng)求，歐委會(huì)可豁免行政單位人口低于5萬(wàn)人的地方訂約當(dāng)局適用相關(guān)IPI措施。另外，如投標(biāo)中缺乏替代供應(yīng)商或基于公共衛(wèi)生或環(huán)境保護(hù)等重大公共利益考量，訂約當(dāng)局和訂約實(shí)體可例外決定不適用IPI措施。

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