如何保障防控傳染病等急需疫苗的供應?

一些地方在預防接種環(huán)節(jié)發(fā)生過疫苗過期、掉包等事件,對于這類問題應當怎樣監(jiān)管?

對于違法行為的懲處力度,是否還需進一步加大?

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4月20日上午,疫苗管理法草案二審稿(以下簡稱草案二審稿)提請十三屆全國人大常委會第十次會議審議。對于備受關注的疫苗管理問題,草案二審稿作出了新的規(guī)定。

例如,草案二審稿進一步加大對違法行為的懲處力度,提高違法成本。既提高罰款額度,增加相關違法行為的法律責任,又完善懲罰性賠償的規(guī)定。

對創(chuàng)新疫苗應予以優(yōu)先審評審批

有些常委會組成人員提出,草案一審稿在突出全過程、全鏈條監(jiān)管的同時,對疫苗研制和創(chuàng)新的激勵和支持不夠,應當進一步充實。

對此,草案二審稿從四個方面作出了回應:

國家根據疾病流行情況、人群免疫狀況等因素,制定相關研制規(guī)劃,安排必要的資金,支持多聯多價等新型疫苗研制。

國家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療衛(wèi)生機構聯合攻關,研制疾病預防、控制急需的疫苗。

國家鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入,優(yōu)化生產工藝,提升質量控制水平,推動疫苗技術進步。

對疾病預防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗,國務院藥品監(jiān)督管理部門應當予以優(yōu)先審評審批。

對急需疫苗可以免予批簽發(fā)

國家藥品監(jiān)督管理局提出,為了保障防控傳染病等急需疫苗供應,建議增加對急需疫苗可以免予批簽發(fā)的規(guī)定。

對此,草案二審稿規(guī)定,預防、控制傳染病疫情或者應對突發(fā)事件急需的疫苗,經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準,免予批簽發(fā)。

有些常委會委員、代表提出,應當對進口疫苗的批簽發(fā)增加專門規(guī)定,并增加疫苗上市許可持有人保障疫苗供應的規(guī)定。

草案二審稿規(guī)定,進口疫苗申請批簽發(fā),除應當按照規(guī)定向批簽發(fā)機構提供藥品注冊證書、批生產及檢驗記錄摘要、同批號產品等資料和樣品外,還應當提供疫苗上市許可持有人的原產地證明以及監(jiān)督管理部門出具的批簽發(fā)證明；在原產地免予批簽發(fā)的,應當提供免予批簽發(fā)證明。

草案二審稿同時規(guī)定,疫苗上市許可持有人應當依法組織生產,保障疫苗供應。

確保接種信息可追溯可查詢

有的部門、地方和社會公眾提出,針對一些地方在預防接種環(huán)節(jié)發(fā)生的疫苗過期、掉包等事件,應當進一步加強預防接種管理,規(guī)范預防接種行為。

對此,草案二審稿對接種單位、疾病預防控制機構、醫(yī)療衛(wèi)生人員等相關主體作出明確規(guī)定:

接種單位應當加強內部管理,開展預防接種工作應當遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案。

各級疾病預防控制機構應當加強對接種單位預防接種工作的技術指導和疫苗使用的管理。

明確“三查七對”要求,規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前,應當按照預防接種工作規(guī)范的要求,嚴格核對有關信息,確認無誤后方可接種。

醫(yī)療衛(wèi)生人員應當完整、準確記錄接種疫苗的最小包裝單位的識別信息、有效期等,確保接種信息可追溯、可查詢。

擴大預防接種異常反應補償范圍

有的常委會組成人員、部門、地方和社會公眾提出,預防接種異常反應認定標準過于嚴格、補償范圍過于狹窄,應當將不能排除是異常反應的也納入補償范圍,并統(tǒng)一補償標準。

對此,草案二審稿增加規(guī)定,國家實行預防接種異常反應補償制度。

草案二審稿同時規(guī)定,實施接種過程中或者實施接種后出現受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害,屬于預防接種異常反應或者不能排除的,應當給予補償。

關于補償標準,草案二審稿明確,預防接種異常反應具體補償辦法由國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府規(guī)定。

受害者可要求懲罰性賠償

有些常委會委員、地方和社會公眾提出,應當進一步體現“四個最嚴”要求,補充完善法律責任,加大對違法行為的懲處力度,提高違法成本。

對此,草案二審稿從提高罰款額度、完善懲罰性賠償規(guī)定等方面作出了回應。

草案二審稿規(guī)定,對生產、銷售假劣疫苗、申請疫苗注冊提供虛假數據以及違反藥品相關質量管理規(guī)范等違法行為,提高罰款額度。

同時,草案二審稿增加批簽發(fā)機構未按照規(guī)定發(fā)給批簽發(fā)證明、疾病預防控制機構和接種單位未按照規(guī)定建立并保存相關記錄等違法行為的法律責任。

此外,草案二審稿還完善懲罰性賠償規(guī)定,明確明知疫苗存在質量問題仍然銷售、接種,造成受種者死亡或者健康嚴重損害的,受種者或者其近親屬除要求賠償損失外,還可以要求相應的懲罰性賠償。

本報北京4月20日訊