光明日?qǐng)?bào) 蘇州11月15日電 記者蘇雁 從蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)獲悉，由百濟(jì)神州公司自主研發(fā)的BTK抑制劑澤布替尼15日通過(guò)美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)，用于治療既往接受過(guò)至少一項(xiàng)療法的套細(xì)胞淋巴瘤患者。這標(biāo)志著澤布替尼成為迄今為止第一款完全由中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)、在美國(guó)食品和藥物管理局獲準(zhǔn)上市的抗癌藥。

淋巴瘤是一組起源于淋巴造血系統(tǒng)的惡性腫瘤的統(tǒng)稱，是全球范圍內(nèi)發(fā)病率增速最快的惡性腫瘤之一。在目前已知的淋巴瘤70多個(gè)亞型中，套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）侵襲性較強(qiáng)，多數(shù)患者在確診時(shí)已處于疾病晚期，面臨著治療手段有限、預(yù)后不良的困境。

澤布替尼是一款新型強(qiáng)效BTK抑制劑，目前正作為單藥或與其他療法聯(lián)合用藥，在多種淋巴瘤治療中開(kāi)展臨床試驗(yàn)。數(shù)據(jù)顯示，在針對(duì)套細(xì)胞淋巴瘤的臨床試驗(yàn)中，84%以上接受澤布替尼治療的患者達(dá)到了總體緩解。澤布替尼獲得FDA（美國(guó)食品和藥物管理局）批準(zhǔn)是基于兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有效性數(shù)據(jù)，其中一項(xiàng)治療復(fù)發(fā)/難治性MCL患者的多中心的2期臨床試驗(yàn)BGB-3111-206中，患者在接受澤布替尼治療后，總緩解率達(dá)到84%，包括59%的完全緩解，此項(xiàng)試驗(yàn)的中位持續(xù)緩解時(shí)間為19.5個(gè)月，中位隨訪時(shí)間為18.4個(gè)月。

這項(xiàng)關(guān)鍵性2期臨床研究由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院牽頭開(kāi)展，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科主任、大內(nèi)科主任朱軍教授作為首席研究者主持了本次研究。朱軍教授表示：“近年來(lái)，我國(guó)淋巴瘤的臨床治療和藥物研發(fā)步入快速發(fā)展的時(shí)期。曾經(jīng)，我們只能期待國(guó)外的新藥進(jìn)入我國(guó)，如今情況發(fā)生了極大改變。作為臨床腫瘤醫(yī)生，能夠參與并見(jiàn)證本土自主研發(fā)的新藥首次在FDA獲準(zhǔn)上市，讓我非常欣慰。這代表著我國(guó)的創(chuàng)新能力和研究水平得到國(guó)際上的肯定，我們不僅能為中國(guó)患者研發(fā)新藥，也能讓更多國(guó)家的患者受益，為世界提供中國(guó)的治療方案?！?/p>