每經(jīng)記者 金 喆 每經(jīng)編輯 姚治宇

憑借研發(fā)出中國首個小分子靶向抗癌新藥凱美納，貝達藥業(yè)董事長、國家“千人計劃”專家丁列明和他的海歸團隊，近年來頻繁出現(xiàn)在國內(nèi)大大小小的醫(yī)藥創(chuàng)新論壇上，分享創(chuàng)新經(jīng)驗。上市6年來，凱美納收獲了包括國家科學進步一等獎在內(nèi)的諸多殊榮，累計銷售收入超過42億元。

盡管如此，丁列明仍深感中國創(chuàng)新藥物崛起的任重道遠。11月4日，他向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，當前中國創(chuàng)新藥的研發(fā)勢頭非常明顯，很多項目已經(jīng)進入二三期臨床，還有一些項目被海外企業(yè)收購，這是在以往沒有過的現(xiàn)象。但坦白來講，創(chuàng)新藥當前最大的挑戰(zhàn)仍在于審批時間過長，與國外的審批環(huán)境有鮮明差別。另外，回報率太低也不利于創(chuàng)新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)的良性循環(huán)。

“最大挑戰(zhàn)是審批時間過長”

在回國創(chuàng)業(yè)以前，丁列明在國外從事腫瘤研究工作。他曾提到當時的感觸是，雖然中國很多科技領域已經(jīng)趕超世界先進水平，但是在國外醫(yī)院很難看到中國的產(chǎn)品，包括藥品和醫(yī)療器械，而國內(nèi)的腫瘤治療市場基本被進口藥所壟斷。

“近年來國家對新藥研發(fā)的支持力度越來越大，很多海歸團隊也加入到國家‘千人計劃’當中?！倍×忻髡f，這些有技術(shù)實力的科學家們已經(jīng)在中國新藥項目的評審端和研發(fā)端占據(jù)了重要地位，推動新藥創(chuàng)新的發(fā)展。但到目前為止，審批時間過長仍是新藥研發(fā)遇到的最大挑戰(zhàn)。

丁列明對記者進一步表示，以前新藥從臨床到上市的每一個環(huán)節(jié)都需要排隊，通常一個藥物的臨床試驗由一家醫(yī)院牽頭、多家醫(yī)院同步進行，每家臨床試驗機構(gòu)均需要經(jīng)過院內(nèi)倫理委員會通過、遺傳辦審核、項目啟動等多個流程，好不容易完成臨床試驗了，又要等待國家藥監(jiān)部門的審批。

他說，每個環(huán)節(jié)都在排隊，少則兩三個月，長則半年。但現(xiàn)實情況是，很多科學家有技術(shù)和團隊，卻在后期的研發(fā)中在產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化中遇到重重障礙，這與國外的審批環(huán)境有很大差異。按照國外經(jīng)驗，一個新藥經(jīng)過倫理委員會通過后便可開展臨床試驗，申請上市注冊一個月內(nèi)若無反饋很快便可上市。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，從2015年開始,經(jīng)過一系列改革，藥物審批已經(jīng)在開始提速。丁列明說，國家對創(chuàng)新研發(fā)的制度也在不斷完善，比如10月落地的藥品審批新政就提到，機構(gòu)資格由認定改為備案，就可以減少環(huán)節(jié)、提高評審效率。