每經(jīng)記者 金 喆 每經(jīng)編輯 姚治宇

憑借研發(fā)出中國首個(gè)小分子靶向抗癌新藥凱美納，貝達(dá)藥業(yè)董事長、國家“千人計(jì)劃”專家丁列明和他的海歸團(tuán)隊(duì)，近年來頻繁出現(xiàn)在國內(nèi)大大小小的醫(yī)藥創(chuàng)新論壇上，分享創(chuàng)新經(jīng)驗(yàn)。上市6年來，凱美納收獲了包括國家科學(xué)進(jìn)步一等獎(jiǎng)在內(nèi)的諸多殊榮，累計(jì)銷售收入超過42億元。

盡管如此，丁列明仍深感中國創(chuàng)新藥物崛起的任重道遠(yuǎn)。11月4日，他向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，當(dāng)前中國創(chuàng)新藥的研發(fā)勢頭非常明顯，很多項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入二三期臨床，還有一些項(xiàng)目被海外企業(yè)收購，這是在以往沒有過的現(xiàn)象。但坦白來講，創(chuàng)新藥當(dāng)前最大的挑戰(zhàn)仍在于審批時(shí)間過長，與國外的審批環(huán)境有鮮明差別。另外，回報(bào)率太低也不利于創(chuàng)新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)的良性循環(huán)。

“最大挑戰(zhàn)是審批時(shí)間過長”

在回國創(chuàng)業(yè)以前，丁列明在國外從事腫瘤研究工作。他曾提到當(dāng)時(shí)的感觸是，雖然中國很多科技領(lǐng)域已經(jīng)趕超世界先進(jìn)水平，但是在國外醫(yī)院很難看到中國的產(chǎn)品，包括藥品和醫(yī)療器械，而國內(nèi)的腫瘤治療市場基本被進(jìn)口藥所壟斷。

“近年來國家對(duì)新藥研發(fā)的支持力度越來越大，很多海歸團(tuán)隊(duì)也加入到國家‘千人計(jì)劃’當(dāng)中?！倍×忻髡f，這些有技術(shù)實(shí)力的科學(xué)家們已經(jīng)在中國新藥項(xiàng)目的評(píng)審端和研發(fā)端占據(jù)了重要地位，推動(dòng)新藥創(chuàng)新的發(fā)展。但到目前為止，審批時(shí)間過長仍是新藥研發(fā)遇到的最大挑戰(zhàn)。

丁列明對(duì)記者進(jìn)一步表示，以前新藥從臨床到上市的每一個(gè)環(huán)節(jié)都需要排隊(duì)，通常一個(gè)藥物的臨床試驗(yàn)由一家醫(yī)院牽頭、多家醫(yī)院同步進(jìn)行，每家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)均需要經(jīng)過院內(nèi)倫理委員會(huì)通過、遺傳辦審核、項(xiàng)目啟動(dòng)等多個(gè)流程，好不容易完成臨床試驗(yàn)了，又要等待國家藥監(jiān)部門的審批。

他說，每個(gè)環(huán)節(jié)都在排隊(duì)，少則兩三個(gè)月，長則半年。但現(xiàn)實(shí)情況是，很多科學(xué)家有技術(shù)和團(tuán)隊(duì)，卻在后期的研發(fā)中在產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化中遇到重重障礙，這與國外的審批環(huán)境有很大差異。按照國外經(jīng)驗(yàn)，一個(gè)新藥經(jīng)過倫理委員會(huì)通過后便可開展臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)上市注冊(cè)一個(gè)月內(nèi)若無反饋很快便可上市。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，從2015年開始,經(jīng)過一系列改革，藥物審批已經(jīng)在開始提速。丁列明說，國家對(duì)創(chuàng)新研發(fā)的制度也在不斷完善，比如10月落地的藥品審批新政就提到，機(jī)構(gòu)資格由認(rèn)定改為備案，就可以減少環(huán)節(jié)、提高評(píng)審效率。

回報(bào)周期較長

好不容易盼到了上市，新藥卻又迎來了新一輪的問題，貝達(dá)藥業(yè)的凱美納也是如此。

首先，面對(duì)的是患者對(duì)國產(chǎn)藥物的信任度有限。上市之初，貝達(dá)藥業(yè)便采取向患者免費(fèi)贈(zèng)藥的方式打入市場。丁列明說，羅氏的同類藥物定價(jià)是1600元/盒、每月需要3盒，一年的費(fèi)用就超過5萬元，醫(yī)保報(bào)銷后每月也需要承擔(dān)接近1000元的費(fèi)用，服用時(shí)間越長負(fù)擔(dān)越大。而凱美納醫(yī)保報(bào)銷后患者承擔(dān)的費(fèi)用每月不足500元，再加上免費(fèi)贈(zèng)藥，大大減輕了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

“但剛開始，患者并不認(rèn)可你，說貝達(dá)是國產(chǎn)企業(yè)，沒聽說過?！倍×忻髦赋觯?zèng)藥是凱美納打入市場迫不得已的方式，無論是在資金、人力還是精力上對(duì)企業(yè)來說都是一筆較大的支出，但這也是目前一些本土企業(yè)在特殊藥品上采用的一種推廣方式。

讓丁列明更感到挑戰(zhàn)的，是如何進(jìn)入醫(yī)院渠道。貝達(dá)藥業(yè)大區(qū)銷售經(jīng)理柯宗山告訴記者，藥品進(jìn)入醫(yī)院需要經(jīng)過院內(nèi)的藥學(xué)委員會(huì)把關(guān)，但其中有較大的不可控性。一方面，每家醫(yī)院的開會(huì)時(shí)間不確定，有些每年一次、有些3至5年一次。另一方面，委員會(huì)的專家存在隨機(jī)性，并非每個(gè)專家對(duì)新藥所在的專業(yè)（都）有所了解。此外，貝達(dá)藥業(yè)屬于國內(nèi)企業(yè)，有些評(píng)審專家可能不了解，或?qū)a(chǎn)藥企的水平持懷疑態(tài)度，這些都為凱美納的“入院”帶來挑戰(zhàn)。以廣東省為例，凱美納目前只進(jìn)入了大約1/3的醫(yī)院渠道，在全國的比例也相差不大。

丁列明無奈地表示，新藥花兩年時(shí)間才進(jìn)入醫(yī)院渠道，卻又面臨醫(yī)保報(bào)銷的問題。在整個(gè)過程中，尤其是進(jìn)入醫(yī)院渠道相當(dāng)艱難，導(dǎo)致企業(yè)的新藥回報(bào)效率已被大大降低，這也限制了創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)和市場的良性循環(huán)發(fā)展。

（實(shí)習(xí)生劉晨光對(duì)本文亦有貢獻(xiàn)）