12月6日晚，國家食藥監(jiān)總局（CFDA）發(fā)布關(guān)于莎普愛思滴眼液有關(guān)事宜的通知（食藥監(jiān)藥化管函〔2017〕181號），鑒于醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生對莎普愛思生產(chǎn)的芐達(dá)賴氨酸滴眼液（商品名：莎普愛思）療效提出質(zhì)疑，請浙江省食藥監(jiān)局，按照《藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的有關(guān)規(guī)定，督促企業(yè)盡快啟動臨床有效性試驗(yàn)，并于三年內(nèi)將評價結(jié)果報CFDA藥品審評中心。

第三方醫(yī)藥服務(wù)平臺麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣告訴時代周報記者，任何藥品都有兩個關(guān)鍵的點(diǎn)，安全性和有效性，產(chǎn)品被人質(zhì)疑，需要重新補(bǔ)充臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)以證實(shí)它有效，這要做臨床，時間比較長，所以得3年時間。

史立臣同時指出：“中國藥品評審機(jī)制一定要重新審視，因?yàn)橐郧暗膶徳u審批標(biāo)準(zhǔn)低，臨床數(shù)據(jù)造假現(xiàn)象嚴(yán)重，導(dǎo)致市面上很多無效藥品在銷售，但通過營銷手段銷售情況還不錯，現(xiàn)在醫(yī)生質(zhì)疑產(chǎn)品效果，CFDA必須發(fā)聲了。”

CFDA在文件中對莎普愛思的廣告營銷予以“定調(diào)”，“為防止誤導(dǎo)消費(fèi)者，該藥品批準(zhǔn)廣告應(yīng)嚴(yán)格按照說明書適應(yīng)癥中規(guī)定的文字表述，不得有超出說明書適應(yīng)癥的文字內(nèi)容?！?/p>

隨即，浙江省食藥監(jiān)局向莎普愛思發(fā)文，并提出三點(diǎn)要求，除盡快啟動臨床有效性試驗(yàn)外，還要求莎普愛思立即開展廣告自查，對發(fā)布在國內(nèi)各種媒介上有關(guān)芐達(dá)賴氨酸滴眼液的廣告、宣傳、標(biāo)識、標(biāo)語等，嚴(yán)格對照藥品說明書適應(yīng)癥中規(guī)定的文字表述和廣告法規(guī)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行自查，不符合規(guī)定的，立即糾正，并報當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管局。

同時，嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范），確保藥品生命周期的質(zhì)量和安全。

莎普愛思滴眼液是上市公司莎普愛思的核心產(chǎn)品和銷售收入來源，系這家公司的業(yè)績支柱。

2014年、2015年、2016年及2017年1-9月，莎普愛思的營業(yè)收入分別為7.66億元、9.22億元、9.79億元和7.03億元。同期，莎普愛思滴眼液營收分別為5.08億元、6.64億元、7.54億元和5.19億元，分別占當(dāng)期總營收的66.35%、72.03%、77.03%和73.91%。

有分析師直言，莎普愛思業(yè)績幾乎完全靠滴眼液撐起，單一產(chǎn)品打天下，但這幾年輿論一直對這個產(chǎn)品的功效和營銷模式有質(zhì)疑。

此次受到輿論關(guān)注，是否對莎普愛思滴眼液未來的銷售業(yè)績產(chǎn)生影響？莎普愛思證券事務(wù)代表董叢杰并未能回應(yīng)時代周報記者。