HPV疫苗能不能實行免費接種？經(jīng)專家咨詢委員會論證通過后，國家衛(wèi)生計生委會同財政部提出將有關(guān)疫苗納入國家免疫規(guī)劃的建議。HPV疫苗屬于第二類疫苗，但目前我國需要納入國家免疫規(guī)劃的第二類疫苗比較多?！暗诙愐呙缂{入國家免疫規(guī)劃，會有一個優(yōu)先的順序?！庇辔闹苷f，HPV疫苗價格較高，目前沒有國內(nèi)廠家生產(chǎn)此疫苗，因此在短期納入國家免疫規(guī)劃難度較大。將來可能會以多種方式推動第二類疫苗納入國家免疫規(guī)劃進(jìn)程，如國家財政支持，或是通過醫(yī)療保險的方式。

問 我國疫苗研發(fā)、注冊的短板在哪里

HPV疫苗在國內(nèi)獲批，為廣大女性帶來福音。但不少人仍想去境外接種，因為擔(dān)心國內(nèi)的疫苗是美國剔除的“淘汰貨”。

余文周表示，2014年美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)九價HPV疫苗上市。2015年2月，美國免疫策略實施委員會對3種HPV疫苗的選擇沒有任何偏好。由于美國疾控中心與疫苗生產(chǎn)廠家協(xié)商價格，價格基本一致，到2016年美國市場上使用的均是九價HPV，2016年4月以后所有簽約合同也只有九價HPV，也就是說二價和四價HPV疫苗主動退出了美國的市場。二價和四價HPV疫苗退出美國，不是因為其疫苗安全性問題，也不是疫苗效力問題。

HPV疫苗于2006年由美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，并獲得世界衛(wèi)生組織的認(rèn)可。HPV疫苗在我國上市晚，這與我國疫苗注冊制度有關(guān)，應(yīng)推動疫苗注冊制度的改革。

“九價HPV疫苗屬于新藥，需要在我國注冊上市?！庇辔闹苷f，藥品注冊需要提出申請，并在我國開展臨床試驗。臨床試驗完成后，疫苗經(jīng)國家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)注冊方可上市。注冊周期的長短，要看臨床試驗完成的情況。

喬友林說，HPV疫苗的漫長審批路正是卡在了臨床試驗上。按照國家食藥監(jiān)總局的要求，作為一種預(yù)防癌癥的疫苗，其有效性要通過疫苗組與對照組發(fā)生宮頸癌或癌前病變的有統(tǒng)計學(xué)差異的比例數(shù)來衡量。也就是說，要求在測試對象中，不使用疫苗的對照組出現(xiàn)一定數(shù)量的確診癌癥或?qū)m頸上皮內(nèi)瘤變病例要明顯多于使用疫苗組，才能證明疫苗對使用者有預(yù)防作用。一般來說，以前一種進(jìn)口新藥或疫苗僅從申請到獲批進(jìn)行臨床試驗，就需要1年左右的時間；到最終獲批進(jìn)入中國患者使用平均需要5年。