中美臨床試驗(yàn)差別大

2014年11月6日，李明磊服用了第一片二代靶向藥阿法替尼，這種藥當(dāng)時(shí)已經(jīng)在美國(guó)上市一年，而國(guó)內(nèi)還沒(méi)有引進(jìn)。李明磊清楚地記得，在服藥5周后，PET-CT顯示，脊柱和肋骨上的轉(zhuǎn)移病灶就消失了，肺部原發(fā)病灶也縮小了60%。

但不到一年，醫(yī)生就發(fā)現(xiàn)李明磊對(duì)阿法替尼產(chǎn)生了抗藥性，穿刺檢查顯示，他出現(xiàn)了耐藥基因突變。但這剛好符合了AZD9291臨床試驗(yàn)的入組標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)時(shí)試驗(yàn)已經(jīng)進(jìn)行到第Ⅲ期。

李明磊從申請(qǐng)參加試驗(yàn)到正式入組，僅用了一個(gè)月時(shí)間。申請(qǐng)前，醫(yī)生向他充分告知了藥物的風(fēng)險(xiǎn)及可能產(chǎn)生的副作用，他毫不猶豫地簽署了授權(quán)同意書(shū)。

這份授權(quán)同意書(shū)，還需要經(jīng)過(guò)第三方倫理委員會(huì)審查通過(guò)。

在中國(guó)，倫理委員會(huì)依附于醫(yī)院，審查也流于形式。北京經(jīng)緯傳奇醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理蔡緒柳告訴《中國(guó)新聞周刊》（微信ID：china-newsweek）：“有時(shí)，醫(yī)生會(huì)特別強(qiáng)調(diào)免費(fèi)用藥，卻不充分告知用藥風(fēng)險(xiǎn)。”

作為這間第三方稽查公司的總監(jiān)，蔡緒柳發(fā)現(xiàn)，有的醫(yī)院會(huì)將患者集中在一起，由一個(gè)醫(yī)生給幾十個(gè)患者講述試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與利益，再讓患者決定是否在授權(quán)同意書(shū)上簽字?！斑@樣做可能會(huì)讓患者之間互相影響?！?/p>

來(lái)源：圖蟲(chóng)創(chuàng)意

在美國(guó)，臨床試驗(yàn)用藥雖然是免費(fèi)的，但患者的檢查費(fèi)用會(huì)高于平常。因而，參與臨床試驗(yàn)的患者往往會(huì)得到醫(yī)生更加細(xì)致的問(wèn)診，醫(yī)護(hù)人員愿意花更多的時(shí)間充分了解患者的依從性、配合度。醫(yī)生也會(huì)給患者留下緊急情況下的聯(lián)系方式，護(hù)士會(huì)時(shí)常給患者打電話，確保及時(shí)跟蹤患者的服藥情況、不良反應(yīng)并協(xié)助患者填寫(xiě)試驗(yàn)表格等。

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