為了提高FDA的工作效率和藥品審評(píng)審批質(zhì)量，美國(guó)早在1992年頒布的《處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案》中便要求：新藥申報(bào)者可以向FDA交納一定的申請(qǐng)費(fèi)、處方藥生產(chǎn)場(chǎng)地年費(fèi)等，并要求FDA必須在限定的時(shí)間內(nèi)，完成審評(píng)、審批工作。這項(xiàng)收入可以讓FDA聘請(qǐng)更多不同領(lǐng)域的專家和審評(píng)人員、更新信息技術(shù)設(shè)施，極大地縮短審批時(shí)間。

擁有9300多名雇員的FDA，是美國(guó)聯(lián)邦政府雇員最多的政府部門之一。但區(qū)別于美國(guó)的半商業(yè)化模式。公開數(shù)據(jù)顯示，2014年，中國(guó)食藥監(jiān)局機(jī)關(guān)行政編制為345人，其中稽查專員僅有10人。雖然食藥監(jiān)局在受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)收取一定的費(fèi)用，但這些費(fèi)用全部上繳國(guó)庫(kù)，并不能用于優(yōu)化審評(píng)資源。

食藥監(jiān)局發(fā)布的《2015年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，雖然約120名藥審中心工作人員，完成了2015年9601件審評(píng)任務(wù)，但仍然有1.7萬件積壓。

在人力不足的情況下，中國(guó)市場(chǎng)上的新藥、疫苗、醫(yī)療器械等都落后于歐美。譬如，第一支預(yù)防宮頸癌的HPV疫苗早在2006年就被FDA批準(zhǔn)上市并進(jìn)入很多國(guó)家的市場(chǎng)，但由于該疫苗遲遲不能在中國(guó)獲批，有不少中國(guó)女性選擇出境在私立診所接種。直至今年7月18日，首支HPV疫苗才獲批在中國(guó)上市，而這一審批過程經(jīng)歷了近10年時(shí)間。

為了加速一些用于治療危重疾病的藥品審評(píng)，F(xiàn)DA設(shè)立了快速通道、優(yōu)先審評(píng)、加速審批、突破性療法等4條特別審批通道。蔡強(qiáng)介紹說，這些特殊渠道“審批的速度要比常規(guī)快很多，有時(shí)候只需要三個(gè)月”。

2012年，美國(guó)第5次修訂《處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案》，強(qiáng)調(diào)改進(jìn)FDA的快速審批通道，包括培訓(xùn)此類藥物的審查人員，并且提出要優(yōu)先審查孤兒藥。第三代靶向藥AZD9291得以在2015年11月上市，便是有賴于快速審批通道。

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