當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月22日,諾和諾德的重磅GLP-1類(lèi)藥物司美格魯肽口服版減重藥正式獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn),預(yù)計(jì)將于明年1月初在美國(guó)上市。這是全球首款獲批用于減重的GLP-1類(lèi)藥物,此前全球沒(méi)有此類(lèi)口服片劑獲批。
消息公布后,諾和諾德美國(guó)股價(jià)上漲近10%,而競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手禮來(lái)股價(jià)下跌超過(guò)1%。禮來(lái)的口服版GLP-1減重藥也已進(jìn)入美國(guó)FDA快速審批階段,有望于明年第一季度獲批上市。
分析師認(rèn)為,口服減重藥用藥更便捷,無(wú)需冷藏,有助于消除人們對(duì)注射劑的顧慮,并擴(kuò)大藥物的可及性,可能大幅推動(dòng)藥物需求。市場(chǎng)分析數(shù)據(jù)顯示,到2030年,GLP-1類(lèi)口服藥有望占據(jù)約五分之一的市場(chǎng)份額。
在美國(guó),諾和諾德的司美格魯肽口服版減重藥將以Wegovy的商品名銷(xiāo)售,每片含有25毫克司美格魯肽成分。一項(xiàng)為期64周的后期臨床研究顯示,每日一次口服25毫克司美格魯肽的受試者平均減重16.6%,其中34.4%的患者實(shí)現(xiàn)了20%及以上的體重降幅,減重效果與司美格魯肽注射液相當(dāng)。
諾和諾德美國(guó)運(yùn)營(yíng)執(zhí)行副總裁大衛(wèi)·摩爾表示,司美格魯肽口服版減重藥將在北卡羅來(lái)納州生產(chǎn),并確保充足供應(yīng)。此前,諾和諾德已在售的口服版司美格魯肽藥物僅用于2型糖尿病的治療。
投資人密切關(guān)注這款新藥能否扭轉(zhuǎn)諾和諾德今年以來(lái)面臨的頹勢(shì)。在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手禮來(lái)的步步緊逼下,諾和諾德的市場(chǎng)份額急劇下滑,股價(jià)接近腰斬。今年以來(lái),諾和諾德股價(jià)下跌超過(guò)44%。
2026年,司美格魯肽核心分子在中國(guó)的專(zhuān)利即將到期,屆時(shí)該藥物將面臨大量來(lái)自中國(guó)仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)。在這種背景下,推動(dòng)口服版司美格魯肽減重藥在全球上市將有助于諾和諾德奪回部分市場(chǎng)。
盡管諾和諾德在口服減重藥的競(jìng)爭(zhēng)中暫時(shí)領(lǐng)先,但能否解決公司目前面臨的困境仍有待觀察。按照使用說(shuō)明,諾和諾德的口服司美格魯肽需要在早上空腹服用,并在進(jìn)食、飲水或服用任何其他口服藥物前30分鐘服用,而禮來(lái)即將于明年上市的口服減重藥orforglipron則沒(méi)有這些限制。
高盛分析師預(yù)計(jì),到2030年,口服減重藥細(xì)分市場(chǎng)的規(guī)模將達(dá)到約220億美元。屆時(shí),禮來(lái)的口服減重藥orforglipron有望占據(jù)口服藥市場(chǎng)約60%的份額(約136億美元),諾和諾德的口服司美格魯肽份額約占21%(約40億美元)。