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化學(xué)藥品生物制品將實(shí)施電子申報(bào) 提升數(shù)智監(jiān)管水平

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2026-01-16 08:36:42  中國(guó)新聞網(wǎng)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局宣布，為加強(qiáng)藥品全生命周期監(jiān)管和數(shù)智監(jiān)管，提高藥品審評(píng)審批質(zhì)效，加快推進(jìn)藥品電子通用技術(shù)文檔(eCTD)在我國(guó)的實(shí)施進(jìn)程，提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平，化學(xué)藥品和生物制品將全面實(shí)施eCTD申報(bào)。

自2026年3月1日起，化學(xué)藥品、化學(xué)原料藥和生物制品的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可注冊(cè)申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)、境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)以及仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)等，可按照eCTD方式申報(bào)。采用eCTD方式申報(bào)的，申請(qǐng)人需按照修訂后的eCTD相關(guān)技術(shù)文件要求準(zhǔn)備和提交eCTD電子申報(bào)資料。修訂后的eCTD相關(guān)技術(shù)文件由國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心另行發(fā)布。同日，《關(guān)于實(shí)施藥品電子通用技術(shù)文檔申報(bào)的公告》(2021年第119號(hào))中發(fā)布的《eCTD技術(shù)規(guī)范V1.0》等相關(guān)技術(shù)文件予以廢止。

此外，自2026年3月1日起一年內(nèi)，采用eCTD方式申報(bào)的藥品上市許可申請(qǐng)將納入開展受理靠前服務(wù)范圍；在受理審查環(huán)節(jié)，對(duì)采用eCTD方式申報(bào)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)單獨(dú)排隊(duì)，并在3日內(nèi)完成受理審查。

(責(zé)任編輯：zx0176)
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