“大批中成藥將退出市場(chǎng)”的話題引發(fā)廣泛關(guān)注。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2023年發(fā)布的《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》第七十五條，從2026年7月1日起，如果說(shuō)明書中的禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)任何一項(xiàng)仍為“尚不明確”，則無(wú)法再注冊(cè)，從而無(wú)法上市。北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法學(xué)教授鄧勇認(rèn)為，這一政策不會(huì)導(dǎo)致中成藥大批集中退市，而是會(huì)讓長(zhǎng)期未生產(chǎn)、臨床價(jià)值低的“僵尸批文”通過(guò)自然淘汰方式有序退出。

鄧勇表示，要求說(shuō)明書風(fēng)險(xiǎn)提示更清晰，有助于患者用藥安全，同時(shí)促進(jìn)中藥質(zhì)量管控可追溯、可驗(yàn)證。這將促使企業(yè)補(bǔ)齊安全數(shù)據(jù)，加速行業(yè)去劣存優(yōu)，推動(dòng)資源向臨床價(jià)值高、科研基礎(chǔ)強(qiáng)、質(zhì)量體系優(yōu)的企業(yè)集聚，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)從數(shù)量擴(kuò)張轉(zhuǎn)向質(zhì)量?jī)?yōu)先，有利于中成藥行業(yè)的高質(zhì)量轉(zhuǎn)型和長(zhǎng)期健康發(fā)展。

藥企應(yīng)優(yōu)先梳理主要品種，開展真實(shí)世界研究、文獻(xiàn)挖掘與必要毒理試驗(yàn)，及時(shí)修訂說(shuō)明書，并建立健全藥物警戒體系，確保藥品安全有效并符合法規(guī)要求。此外，主動(dòng)評(píng)估并注銷低價(jià)值批準(zhǔn)文號(hào)，集中資源于真正服務(wù)臨床需求的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。

中國(guó)中藥協(xié)會(huì)合理用藥專委會(huì)常務(wù)副主任委員康震指出，許多中成藥源于傳統(tǒng)驗(yàn)方且成分復(fù)雜，禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)是當(dāng)前中成藥說(shuō)明書中普遍薄弱的環(huán)節(jié)。中藥與西藥在治療邏輯上存在本質(zhì)差異：西藥強(qiáng)調(diào)精準(zhǔn)適應(yīng)癥，而中成藥療效高度依賴辨證論治。辨證正確、用藥得當(dāng)，不良反應(yīng)會(huì)減少；反之，不良反應(yīng)可能增加。

康震認(rèn)為，療效確切的經(jīng)典名方制劑，因臨床驗(yàn)證充分、使用歷史悠久，整體質(zhì)量與信息完整性相對(duì)可靠，說(shuō)明書修訂難度較小。需重點(diǎn)關(guān)注的是來(lái)源不清、組方隨意、長(zhǎng)期缺乏系統(tǒng)評(píng)價(jià)的品種。

要讓百姓真正用好中藥，除了企業(yè)必須承擔(dān)責(zé)任外，醫(yī)療端也需強(qiáng)化辨證能力，避免脫離證候的經(jīng)驗(yàn)性用藥。同時(shí)，通過(guò)宣傳教育提高群眾對(duì)中醫(yī)的理解和安全用藥意識(shí)，多管齊下，相輔相成，促進(jìn)中藥行業(yè)的有序發(fā)展。