大批中成藥將退出市場不合規(guī)品種面臨淘汰

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2026-01-27 20:49:35 網(wǎng)易

一批中成藥面臨出局。根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥注冊管理專門規(guī)定》，自2026年7月1日起，如果中藥說明書中的【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】三項(xiàng)內(nèi)容仍標(biāo)注為“尚不明確”，則該藥品將不予再注冊。這意味著大量不合規(guī)的中成藥品種將被淘汰。

這一監(jiān)管措施旨在推動持有人補(bǔ)充上市后的安全數(shù)據(jù)，解決長期以來中成藥說明書安全信息披露不足的問題。據(jù)中國食品藥品監(jiān)管雜志的研究文章統(tǒng)計，2018年版《國家基本藥物目錄》所載的268個中成藥品種的不同劑型說明書中，注意事項(xiàng)標(biāo)注率為86.88%，而不良反應(yīng)、禁忌、藥物相互作用的標(biāo)注率分別為20.64%、30.1%和1.07%。

截至2023年5月，我國約有2400家中成藥生產(chǎn)企業(yè)，擁有9000余個中藥品種和5.7萬個有效批準(zhǔn)文號。隨著2026年7月大限臨近，那些長期依賴“尚不明確”模糊表述的品種將面臨淘汰。國家藥監(jiān)局在2025年已發(fā)布多批中成藥說明書修訂公告，涉及活力蘇口服液、固腎生發(fā)丸等多個品種，重點(diǎn)修訂【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】三大核心項(xiàng)目，為2026年的再注冊大考提前掃清障礙。

企業(yè)端已經(jīng)出現(xiàn)分化。同花順問財數(shù)據(jù)顯示，2025年前三季度中藥行業(yè)前50家企業(yè)營收差距顯著，頭部企業(yè)如白云山營收達(dá)616.06億元，而尾部企業(yè)僅6億元左右。頭部企業(yè)可能通過充足的資金開展真實(shí)世界研究、補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)完成品種整改；而中小企業(yè)或因成本問題只能放棄低壁壘批文。

中成藥的強(qiáng)監(jiān)管不僅限于說明書，還延伸至價格層面。多地相繼出臺政策，通過掛網(wǎng)價格調(diào)整、暫停采購資格等手段，掀起一輪中成藥價格治理風(fēng)暴。賽柏藍(lán)不完全統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，截至目前，全國已有近20個地區(qū)發(fā)布通知規(guī)范中成藥藥品價格，主要集中在2025年7月至12月期間。各地治理基本都錨定已掛網(wǎng)同種藥品最低日治療費(fèi)用藥品價格，推行分級管理和超出10倍價格將面臨暫停掛網(wǎng)的措施。

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