“大批中成藥將退市”引熱議加強監(jiān)管促提質(zhì)

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2026-02-05 20:11:31 映象新聞

“大批中成藥將退市”引熱議加強監(jiān)管促提質(zhì)。近日，“大批中成藥將退出市場”成為公共議題。國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《中藥注冊管理專門規(guī)定》明確，自2026年7月1日起，凡藥品說明書中的“禁忌”、“不良反應(yīng)”、“注意事項”任意一項仍標注為“尚不明確”的中成藥，其再注冊申請將不予通過。這意味著現(xiàn)存約5.7萬個中成藥批準文號中，超過七成批文面臨整改或淘汰，中藥產(chǎn)業(yè)的深度調(diào)整已進入最后半年的攻堅階段。

將于2026年3月1日起施行的《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》進一步將中藥監(jiān)管范圍從藥品說明書延伸至生產(chǎn)全流程，標志著對行業(yè)質(zhì)量監(jiān)管的全面趨嚴。

這些法規(guī)會為醫(yī)生和患者帶來哪些實際影響？如何寫好、用好一份中成藥說明書？近年來中藥在臨床治療中的實際應(yīng)用趨勢如何？這些問題引起了廣泛關(guān)注。

根據(jù)《2022國家中藥監(jiān)管藍皮書》，截至2023年5月，我國中成藥生產(chǎn)企業(yè)約2400家，擁有中藥品種9000余個、有效批準文號約5.7萬個，但實際上真正在售且有一定市場規(guī)模的中藥只有4萬個左右。此次整改主要針對臨床安全數(shù)據(jù)不完善、市場占有率低以及長時間未實際生產(chǎn)的藥品品種，對公眾日常就醫(yī)購藥影響不大。

許多有一定市占率和臨床使用規(guī)模的中成藥，即便過去說明書尚不完善，多數(shù)已在臨床上得到了廣泛的安全性評價。國家藥品監(jiān)督管理局早已啟動中醫(yī)藥監(jiān)管行動，要求活力蘇口服液、固腎生發(fā)丸、小活絡(luò)制劑等多款常用品種補充完善三大核心安全信息，為最終的再注冊工作掃清障礙。三年“窗口期”內(nèi)，許多藥企已完成相關(guān)工作，部分甚至已完成注冊更新、取得新生產(chǎn)批文，無需面臨淘汰。

對于一些療效顯著但說明書中仍標注“尚不明確”的中成藥，制藥企業(yè)應(yīng)盡快補充完整信息，以便保留這些藥品并進行必要的監(jiān)督。例如心寶丸含有蟾酥，雖有輕毒，卻是心血管內(nèi)科和老年病科臨床必需品。若能進一步補充完善此類藥品的說明書，對醫(yī)者、患者和企業(yè)都有益處。

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