大批中成藥面臨淘汰！張伯禮等專家權(quán)威回應(yīng)

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2026-01-29 15:02:11 環(huán)球網(wǎng)

中成藥說明書上那些模棱兩可的“尚不明確”，即將成為歷史。

距離2026年7月1日僅剩不到半年時(shí)間，國家藥監(jiān)局《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》第七十五條的落地進(jìn)入最后窗口期。這一被業(yè)內(nèi)稱為中成藥“生死條款”的規(guī)定明確，自2023年7月1日施行滿3年起，說明書【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】任意一項(xiàng)仍標(biāo)注“尚不明確”的中成藥，再注冊(cè)申請(qǐng)將依法不予通過。

這意味著，國內(nèi)現(xiàn)存約5.7萬個(gè)中成藥有效批準(zhǔn)文號(hào)中，超70%存在安全信息標(biāo)注問題的批文將面臨淘汰。文件出臺(tái)的背景是什么，將對(duì)中醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生什么影響？1月28日，科技日?qǐng)?bào)記者就上述問題采訪了中國工程院院士張伯禮以及相關(guān)業(yè)內(nèi)專家。

第一問：藥品安全信息為何缺失？

張伯禮介紹，從近5年國家藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告看，中藥占12%，化學(xué)類藥物占81%，中藥相對(duì)安全。該規(guī)定的出臺(tái)，核心目的是補(bǔ)齊中成藥說明書安全信息短板，推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

據(jù)了解，我國中成藥多數(shù)獲批時(shí)間較早，受歷史條件限制，許多藥品說明書存在安全信息缺失問題。中國中藥協(xié)會(huì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，截至2025年年底，我國中成藥有效批準(zhǔn)文號(hào)約5.7萬個(gè)，涉及約9000個(gè)品種，其中超過4萬個(gè)批文在禁忌、不良反應(yīng)或注意事項(xiàng)等項(xiàng)目上標(biāo)注為“尚不明確”。

“這將主要影響兩類藥品?！敝袊嗅t(yī)科學(xué)院中藥研究所中藥化學(xué)中心主任劉安說，一是臨床價(jià)值不明確、安全風(fēng)險(xiǎn)較高的品種；二是缺乏現(xiàn)代研究數(shù)據(jù)支撐的傳統(tǒng)制劑。

據(jù)估算，預(yù)計(jì)市場(chǎng)產(chǎn)品數(shù)量將減少30%—40%，但臨床常用、療效確切的品種將通過補(bǔ)充研究得以保留。

第二問：家中常備藥是否安全？

針對(duì)公眾關(guān)心的家中備用板藍(lán)根、連花清瘟等常用中成藥能否繼續(xù)使用的疑問，劉安表示：“已上市流通的藥品不受直接影響，消費(fèi)者可正常使用。”

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