你買的說明書中有“尚不明確”字樣的中成藥，或?qū)⒈惶蕴８鶕?jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條，自2023年7月1日施行滿三年起，中成藥申請再注冊時，如果說明書中的【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】三項內(nèi)容中任意一項仍標注為“尚不明確”，再注冊申請將不予通過。

中成藥長期存在說明書安全項標注“三不明”的問題，其中不乏年銷售額達數(shù)十億元的明星產(chǎn)品。據(jù)《2022國家中藥監(jiān)管藍皮書》，截至2023年5月，國內(nèi)有約5.7萬個有效批準文號的中成藥。媒體報道稱，未來五年內(nèi)超過70%存在安全信息標注問題的批文可能面臨淘汰。中國工程院院士張伯禮表示，《規(guī)定》第七十五條的核心目的是補齊中成藥說明書安全信息短板，推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。多名專家認為，該條款不會對現(xiàn)有中醫(yī)藥市場造成明顯影響。

“尚不明確”的表述最早出現(xiàn)在2006年發(fā)布的《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》中。自此，“三不明”問題在大量中成藥說明書中普遍出現(xiàn)。2015年以前，中成藥說明書“不良反應”為“尚不明確”的占比90%以上。2025年的研究發(fā)現(xiàn)，不良反應、禁忌、注意事項三項標注“尚不明確”的說明書分別占比51.6%、47.2%、41.0%。

這一現(xiàn)象與歷史審批環(huán)境密切相關(guān)。早些年，省級衛(wèi)生部門有審批藥品的權(quán)力，地方出于產(chǎn)業(yè)發(fā)展考慮，藥品審批相對寬松。許多中成藥品種未經(jīng)過規(guī)范的臨床試驗或系統(tǒng)安全性數(shù)據(jù)收集。2001年《中華人民共和國藥品管理法》修訂后，藥品審批權(quán)收歸國家，開啟了“地標升國標”階段。這使得一大批本不該上市的院內(nèi)制劑得以地標升國標。

多位專家指出，《規(guī)定》第七十五條落地后，首當其沖的是大量“僵尸批文”。這些批文雖然有上市批準文號，但藥品要么依靠院外等渠道零散銷售，要么由于多種原因被企業(yè)停產(chǎn)。這些品種往往配方相似、療效證據(jù)不足。北京中醫(yī)藥大學中藥調(diào)劑標準化研究中心主任翟華強表示，市場上真正活躍、被廣泛使用的中成藥批文占比不足10%，其余大多屬于“僵尸品種”。

此外，適應證同質(zhì)化嚴重的中成藥品種也將面臨壓力。大量中成藥的適應證比較類似，比如抗病毒類、清熱解毒類的中成藥，動輒就是幾十個、上百個品種，重復率高。從臨床使用角度來看，這對醫(yī)生和患者的影響并不大。

《2022國家中藥監(jiān)管藍皮書》顯示，截至2023年5月，國內(nèi)有中成藥生產(chǎn)企業(yè)約2400家，有約9000多個中藥品種。北京中醫(yī)藥大學衛(wèi)生健康法學教授鄧勇表示，未來行業(yè)并購重組與批文轉(zhuǎn)讓將更頻繁，頭部企業(yè)將聚焦高價值品種，中小企業(yè)可能放棄低效批文或轉(zhuǎn)向細分領(lǐng)域，行業(yè)集中度有望提升。

依據(jù)《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥品注冊證書有效期為五年，藥品注冊證書持有人應在有效期屆滿前六個月申請藥品再注冊。近年來，國家藥監(jiān)局已多次推進已上市中藥說明書修訂工作。目前中成藥再注冊以資料規(guī)范性補充為主，極少出現(xiàn)不通過的情況。一些企業(yè)已提前行動，在2024—2025年集中完成再注冊，以延長批文有效期。按五年周期推算，此輪系統(tǒng)性清退最早從2026年開始，預計在2030年前后基本完成。

值得注意的是，當前新上市的中成藥已面臨更嚴格的要求。近幾年，一些醫(yī)院引進的中成藥已能看到完整的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)?！兑?guī)定》旨在倒逼臨床價值回歸。多名受訪專家指出，強化中成藥安全性只是第一步，下一步可能會要求完善這類藥品的有效性信息。政策背后還蘊含著醫(yī)?？刭M的深層邏輯：醫(yī)保資金應優(yōu)先用于療效確切的治療用藥，而非療效證據(jù)薄弱、可替代性高的產(chǎn)品。