2026大限將至！板藍根、健胃消食片等明星中成藥，因安全性“尚不明確”面臨淘汰？ (2)

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2026-02-05 10:36:05 澎湃新聞

數(shù)據(jù)同樣揭示了這一現(xiàn)象的普遍性?！吨嗅t(yī)藥管理雜志》2025年11月的一項研究顯示，在收集的1424份中成藥說明書中，不良反應一項，僅35.6%有詳細標注；禁忌一項，42.3%有詳細標注；注意事項一項，50.1%有詳細標注。中國中藥協(xié)會統(tǒng)計稱，目前市面上禁忌、不良反應或注意事項標注為“尚不明確”的中藥占到總數(shù)的75%左右。

這種模糊表述給臨床用藥安全和合理用藥帶來了潛在風險。2024年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡收到新的和嚴重藥品不良反應/事件報告90.9萬份，其中中藥占12.1%；嚴重不良反應/事件報告涉及懷疑藥品58.4萬例次，中藥占5.1%。

事實上，政策為完善中成藥安全信息預留了充足的過渡期。早在2020年12月，國家藥監(jiān)局就提出要加強中藥說明書管理，并設定了3年過渡期。然而，補全安全數(shù)據(jù)背后需要花費巨大金額。一位華北地區(qū)中成藥生產(chǎn)企業(yè)負責人表示，一款年銷售額2000萬元的傳統(tǒng)中成藥，補齊安全數(shù)據(jù)至少需要3年2000萬元的投入。

此外，中藥成分與作用機制的復雜性也為科學評估帶來挑戰(zhàn)。較之通常為單一化合物、作用靶點清晰的化學藥，中藥成分與靶點極其復雜，尤其是復方中成藥，可能是幾十甚至上百種化合物的混合體，很難證明相互作用和不良反應具體由哪種成分引起。

中醫(yī)“辨證論治”的理論體系與現(xiàn)代醫(yī)學的“疾病”診斷標準之間也存在差異，要將二者精準對應，需要大量嚴謹?shù)摹安∽C結(jié)合”臨床研究。對于中成藥來說，補齊科學數(shù)據(jù)本身就是一個高難度、高成本的科研攻關過程。

那么，是否真的會出現(xiàn)“70%中成藥被淘汰”、家中常備藥消失的局面？對此，行業(yè)人士紛紛否認。規(guī)定針對的是藥品再注冊環(huán)節(jié)，即藥品批準文號到期后需要重新申請時才適用新標準，現(xiàn)有庫存和已上市產(chǎn)品仍可合法銷售和使用。目前中成藥再注冊以資料規(guī)范性補充為主，極少出現(xiàn)不通過的情況。一些手握“明星”品種的企業(yè)已經(jīng)提前行動，在2024—2025年集中完成再注冊，以延長批文有效期。

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