淘汰大批中成藥或與醫(yī)?？刭M有關行業(yè)瘦身進行時

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2026-02-01 11:41:21 觀察者網(wǎng)

2026年7月1日，被業(yè)內(nèi)稱為中成藥“生死大限”。根據(jù)國家藥監(jiān)局規(guī)定，屆時說明書上禁忌、不良反應等關鍵安全信息若仍標注“尚不明確”，藥品將面臨退市。然而，業(yè)內(nèi)人士卻異常冷靜，認為這更像是一場行業(yè)主動的“瘦身”。即將被清退的大部分是早已沒有銷售甚至從未投產(chǎn)的“僵尸批文”。對于藥企而言，為這些“負資產(chǎn)”補齊數(shù)據(jù)的成本并不高昂，政策也留足了三年緩沖期。真正的壓力并不在此。

行業(yè)的焦慮早已轉向更深處：正在推進的中成藥集采已重塑市場格局；即將公布的新版國家基本藥物目錄則決定著藥品能否進入醫(yī)院“主渠道”。這兩大關口才是決定企業(yè)核心利潤與未來生存的真正戰(zhàn)場。

近日，“大批中成藥將退出市場”的消息引發(fā)行業(yè)和市場震動。這一消息依據(jù)的是2023年2月10日發(fā)布、2023年7月1日施行的《中藥注冊管理專門規(guī)定》。該文件第七十五條明確規(guī)定，中藥說明書中的禁忌、不良反應、注意事項，在新規(guī)施行滿3年后（即2026年7月1日），若其中任何一項仍標注為“尚不明確”，則藥品再注冊申請將不予通過。這意味著所有中成藥必須在規(guī)定時間內(nèi)明確其安全性信息，否則將面臨退市風險。

多位中成藥行業(yè)人士表示，絕大部分將被淘汰的批文為“僵尸批文”，屬于本身價值低下、同質(zhì)化程度嚴重、市場銷售占比極低甚至為零的產(chǎn)品。這部分被淘汰的批文不會對正常的中成藥供應和市場秩序造成影響。國內(nèi)一家頭部中成藥企業(yè)的政策研究負責人謝伉舉例稱，現(xiàn)在國內(nèi)板藍根顆粒的批文一共有782個，如果這些廠家都去做同一件事顯然是不科學的。他建議國家藥監(jiān)局出一個統(tǒng)一的說明書模板，以節(jié)約成本。

謝伉提到，雖然現(xiàn)存的板藍根顆粒批文可能有700多個，但實際在售的產(chǎn)品不超過100個，剩下的600多件批文就叫作“僵尸批文”。這些批文要通過注冊新規(guī)，除了費用外，每5年一次的再注冊也需要繳納幾萬元給所在省藥監(jiān)局。對企業(yè)來說，這是一個延續(xù)性的負資產(chǎn)。這種情況下，企業(yè)可能剛好就著注冊新規(guī)的要求，主動舍棄這部分“僵尸批文”。

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