2月26日,禮來(lái)公布了其小分子口服GLP-1受體激動(dòng)劑orforglipron的首個(gè)頭對(duì)頭對(duì)照研究結(jié)果。該研究旨在評(píng)估orforglipron與口服司美格魯肽在經(jīng)二甲雙胍治療血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者中的安全性和有效性,為期52周,共納入1698名參與者。
研究結(jié)果顯示,在主要終點(diǎn)上,orforglipron 36mg組糖化血紅蛋白(A1C)降幅為2.2%,而口服司美格魯肽14mg組為1.4%。在一項(xiàng)關(guān)鍵次要終點(diǎn)方面,orforglipron 36mg組參與者體重平均下降8.9kg(9.2%),而口服司美格魯肽14mg組為5.0kg(5.3%),前者實(shí)現(xiàn)了73.6%更高的相對(duì)體重減輕幅度。
orforglipron由中外制藥發(fā)現(xiàn),并于2018年授權(quán)給禮來(lái)開(kāi)發(fā)。禮來(lái)已向全球40多個(gè)國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交orforglipron的上市申請(qǐng),預(yù)計(jì)美國(guó)將于2026年第二季度就其肥胖適應(yīng)證作出審批決定。
這次作為orforglipron PK對(duì)象的諾和諾德口服司美格魯肽是全球首個(gè)獲批上市的口服GLP-1藥物。在美國(guó)市場(chǎng),口服司美格魯肽的控糖與減重適應(yīng)證均已獲批。在中國(guó)市場(chǎng),口服司美格魯肽的控糖適應(yīng)證也已獲批。
GLP-1已成為降糖減重領(lǐng)域中的革命性靶點(diǎn),當(dāng)前全球GLP-1研發(fā)競(jìng)賽已進(jìn)入“下半場(chǎng)”。制藥企業(yè)正圍繞口服小分子、超長(zhǎng)效制劑改善患者用藥體驗(yàn)、多靶點(diǎn)激動(dòng)劑提升療效、減脂不減肌優(yōu)化減重質(zhì)量等方向進(jìn)行下一代創(chuàng)新減重療法的研發(fā)。相較注射類GLP-1藥物,口服版藥物在使用便捷性以及患者接受度上被認(rèn)為優(yōu)勢(shì)更大。
諾和諾德口服司美格魯肽正在全球一些市場(chǎng)進(jìn)行降價(jià)。近日,諾和諾德宣布自2027年1月1日起,將大幅下調(diào)美國(guó)的司美格魯肽藥物官方標(biāo)價(jià)(批發(fā)采購(gòu)成本),其中包含口服司美格魯肽,后者月費(fèi)降至675美元。在中國(guó)市場(chǎng),青海省藥品采購(gòu)中心發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整部分藥品價(jià)格的通知》中,口服司美格魯肽片劑也出現(xiàn)在降價(jià)名單中,規(guī)格為7mg的司美格魯肽片掛網(wǎng)價(jià)從600元/盒降低至480元/盒,規(guī)格為3mg的司美格魯肽片掛網(wǎng)價(jià)從313.66元/盒降低至250.92元/盒,這兩個(gè)規(guī)格均降價(jià)兩成左右。