3月15日，央視3·15晚會揭露了醫(yī)療美容行業(yè)的灰色地帶，特別是以“萬能”的外泌體為噱頭的亂象。鄭州源創(chuàng)基因科技有限公司被直接點名，該公司的實際控制人趙輝還是A股上市公司貝瑞基因的現(xiàn)任董事會董事。

外泌體是一種在干細胞培養(yǎng)過程中分泌的生物活性物質。然而，在醫(yī)療界和學術界，其作用機理、臨床測試等多項醫(yī)學程序尚不明確，更多還停留在學術研究和理論研究階段。盡管如此，這種物質卻成為醫(yī)美行業(yè)“包裝造神”的重災區(qū)。調查發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)將外泌體包裝成“逆轉衰老”“修復再生”的萬能神藥，利用信息不對稱收割消費者，實際上這些產(chǎn)品的功效缺乏嚴格的臨床試驗支撐，相關制備標準也處于監(jiān)管灰色地帶。

源創(chuàng)基因成立于2016年2月，法定代表人為趙燕，實際由趙輝、睿佶（深圳）投資咨詢合伙企業(yè)等共同持股。公司經(jīng)營范圍包括干細胞及免疫細胞采集、儲存、制備及技術研發(fā)等。值得注意的是，該公司多項專利申請已被駁回，如“一種免疫細胞的凍存液及凍存方法”“一種皮膚成纖維細胞的制備方法”等。隨著源創(chuàng)基因被曝光，其背后實控人趙輝的履歷也引發(fā)關注。趙輝曾在美國哥倫比亞大學醫(yī)學院從事博士后研究，擔任副研究員，并在中國科學院北京基因研究所獲得博士學位。他在商業(yè)上既是鄭州源創(chuàng)基因科技有限公司的董事長兼首席科學家，也是貝瑞基因的董事會董事及審計委員會委員。

近年來，外泌體在醫(yī)美市場上非?；鸨环Q為抗衰界的寵兒。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心雖已發(fā)布征求意見稿，擬將具有治療功能的外泌體納入藥品監(jiān)管，但截至目前，我國并沒有任何外泌體藥品獲得上市銷售批準。記者調查發(fā)現(xiàn)，一款名為“輕澄”的外泌體產(chǎn)品在各大醫(yī)美機構銷售火爆，標稱自己是“第二類醫(yī)療器械”。但其生產(chǎn)商灝麟（天津）生物科技有限公司工作人員坦言，為了躲避市場監(jiān)管，他們套用了膠原蛋白的許可證。

套證生產(chǎn)、違規(guī)添加、違規(guī)銷售只是外泌體亂象的一部分。在西南某市，婕波噻爾生物科技有限公司負責人譚總宣稱，他們用外泌體治療癲癇、關節(jié)炎、糖尿病等疾病。記者目睹其從冰箱里拿出的“醫(yī)用級別外泌體冷凍原液”，包裝上沒有任何產(chǎn)品信息，屬于“三無”產(chǎn)品。由于公司沒有醫(yī)療資質，注射只能找醫(yī)療機構合作，業(yè)內稱這種操作方式為“借臺代打”。譚總透露，一次療程用6000億顆粒數(shù)，向顧客收費高達6萬元。

此外，天津南開誠星醫(yī)療美容診所在此次315曝光中也被點名。天眼查顯示，該公司成立于2018年2月，注冊資本100萬元，2024年參保人數(shù)僅3人。知識產(chǎn)權信息顯示，該公司申請的兩枚圖形商標均已被駁回無效。

網(wǎng)絡上充斥著大量消費者的投訴和吐槽，許多人表示使用外泌體后出現(xiàn)了嚴重的副作用，如全臉感染、嚴重痤瘡、過敏等。清華大學藥學院研究員楊悅指出，所有的醫(yī)療技術和藥品在人體使用之前，都需要進行前期非常嚴格的藥學研究和臨床研究，通過這樣一個嚴格過程去驗證其安全性和有效性。未經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準就用于人體，可能會導致器官和功能損害，甚至是永久損害。