七部門發(fā)布醫(yī)藥代表管理辦法新規(guī)強化行業(yè)規(guī)范

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2026-05-08 13:53:45 法治網(wǎng)

七部門發(fā)布醫(yī)藥代表管理辦法新規(guī)強化行業(yè)規(guī)范！醫(yī)藥代表至少要大學?？茖W歷，學術推廣禁止9種行為，嚴格防范商業(yè)賄賂行為。時隔近6年，醫(yī)藥代表管理辦法更新了。

5月7日晚間，國家藥監(jiān)局會同公安部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局等七部門發(fā)布《醫(yī)藥代表管理辦法》的公告。新辦法自2026年8月1日起施行，《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》同時廢止。

公告明確，已在醫(yī)藥代表備案平臺備案的醫(yī)藥代表信息繼續(xù)有效。新備案的醫(yī)藥代表需符合新辦法的資質要求。規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理其聘用在醫(yī)療機構從事醫(yī)療器械產(chǎn)品信息傳遞、溝通、反饋等學術推廣活動專業(yè)人員的文件另行制定。

醫(yī)藥代表是經(jīng)藥品上市許可持有人聘用或授權，向醫(yī)療衛(wèi)生機構及其工作人員傳遞、溝通、反饋藥品信息，從事藥品學術推廣活動的從業(yè)人員。2020年9月，國家藥監(jiān)局曾發(fā)布試行辦法，建立醫(yī)藥代表備案制度，并自同年12月1日起施行，核心內(nèi)容是讓醫(yī)藥代表回歸專業(yè)的學術推廣本位。2024年11月，國家藥監(jiān)局還就《醫(yī)藥代表管理辦法（征求意見稿）》向社會公開征求意見。

截至目前，超過2000個藥品上市許可持有人在醫(yī)藥代表備案平臺備案注冊，備案醫(yī)藥代表約11.6萬人，基本實現(xiàn)了對醫(yī)藥代表的統(tǒng)一信息管理。新辦法包括總則、藥品上市許可持有人管理、醫(yī)藥代表備案管理、醫(yī)藥代表藥品學術推廣管理、監(jiān)督管理、附則共六方面三十五條內(nèi)容，將進一步加強醫(yī)藥代表管理，端正凈化行業(yè)秩序和風氣，健全人員管理、部門聯(lián)動及違法違規(guī)懲處管理制度。

相比試行辦法，新辦法明確了醫(yī)藥代表在準入環(huán)節(jié)的三個條件：具有醫(yī)學、藥學或相關專業(yè)大專及以上學歷，掌握相關藥物臨床理論知識，并經(jīng)藥品上市許可持有人培訓并考核合格。2024年的征求意見稿提出，醫(yī)藥代表需具備醫(yī)學、藥學或相關專業(yè)本科及以上學歷。

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