通報時間是在飛檢一周后
7月15日(周日)下午,國家藥監(jiān)局通報稱:根據(jù)線索,國家藥品監(jiān)督管理局組織對長春長生生物科技有限責任公司開展飛行檢查,發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》行為。
據(jù)悉,國家藥監(jiān)局在接到線索后,早在7月6日-8日已前往該公司“飛檢”,實際通報時間則是一周后。
國家藥監(jiān)局審核查驗中心相關人士曾對澎湃新聞透露,“有因飛行檢查”的情況大多來自于內部人士舉報,在收到線索后中心將會對線索進行初步分析,待確認舉報合理性之后會以雙隨機的形式抽調檢查組組長和檢查員,組成3-4人的檢查小組。
“考慮到廉政問題,一般檢查小組成員事先并不知道要檢查哪家藥廠,而是在到達當?shù)睾蟛拍艽蜷_密封信封,拿到線索。”相關人士透露。
中國證券報7月17日的報道稱,長春長生的“飛檢”源于內部員工舉報。
曾是長春長生一線員工的于飛(化名)告訴澎湃新聞,由于疫苗行業(yè)專業(yè)性高,如果不是內部人士舉報,外界很難發(fā)現(xiàn),“算是行業(yè)潛規(guī)則吧,有的數(shù)據(jù)記錄本身就是為了應對檢查的。”
另一名在某疫苗公司擔任多年高管的資深人士許利(化名)則告訴澎湃新聞,疫苗的生產(chǎn)環(huán)節(jié)是沒有十全十美的,每次檢查也總會被查出大大小小的瑕疵,“相當于從80分到100分的區(qū)別,也是允許企業(yè)不斷完善整改的。”
但許利也表示,長春長生此次被發(fā)現(xiàn)的可能并非“小瑕疵”,“監(jiān)管部門輕易不會鬧到公眾面前”。
長春長生否認50升“大罐”違規(guī)
關于事件中造假環(huán)節(jié)的細節(jié),至今仍無權威披露。
中國證券報7月17日的報道中援引一名長春長生供銷商的說法,稱生產(chǎn)記錄造假或涉及企業(yè)在病毒發(fā)酵過程中以“大罐”替代“小罐”所致。
如果已接種長春長生的狂犬病疫苗且尚未完成程序,怎么辦?對此,市疾控中心表示,尚未完成全程接種者,可使用另一品牌的人用狂犬病疫苗繼續(xù)按原程序完成全程接種。
狂犬疫苗生產(chǎn)記錄造假,連著什么“貓膩”? ■ 觀察家 醫(yī)藥是直接關乎人命的領域,造假可能就是在間接殺人,疫苗又屬于特殊藥品,若質量造假,后果通常會更為嚴重