如何保障防控傳染病等急需疫苗的供應(yīng)?

一些地方在預(yù)防接種環(huán)節(jié)發(fā)生過疫苗過期、掉包等事件,對于這類問題應(yīng)當(dāng)怎樣監(jiān)管?

對于違法行為的懲處力度,是否還需進(jìn)一步加大?

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4月20日上午,疫苗管理法草案二審稿(以下簡稱草案二審稿)提請十三屆全國人大常委會第十次會議審議。對于備受關(guān)注的疫苗管理問題,草案二審稿作出了新的規(guī)定。

例如,草案二審稿進(jìn)一步加大對違法行為的懲處力度,提高違法成本。既提高罰款額度,增加相關(guān)違法行為的法律責(zé)任,又完善懲罰性賠償?shù)囊?guī)定。

對創(chuàng)新疫苗應(yīng)予以優(yōu)先審評審批

有些常委會組成人員提出,草案一審稿在突出全過程、全鏈條監(jiān)管的同時,對疫苗研制和創(chuàng)新的激勵和支持不夠,應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步充實。

對此,草案二審稿從四個方面作出了回應(yīng):

國家根據(jù)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素,制定相關(guān)研制規(guī)劃,安排必要的資金,支持多聯(lián)多價等新型疫苗研制。

國家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)聯(lián)合攻關(guān),研制疾病預(yù)防、控制急需的疫苗。

國家鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入,優(yōu)化生產(chǎn)工藝,提升質(zhì)量控制水平,推動疫苗技術(shù)進(jìn)步。

對疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評審批。

對急需疫苗可以免予批簽發(fā)

國家藥品監(jiān)督管理局提出,為了保障防控傳染病等急需疫苗供應(yīng),建議增加對急需疫苗可以免予批簽發(fā)的規(guī)定。

對此,草案二審稿規(guī)定,預(yù)防、控制傳染病疫情或者應(yīng)對突發(fā)事件急需的疫苗,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),免予批簽發(fā)。

有些常委會委員、代表提出,應(yīng)當(dāng)對進(jìn)口疫苗的批簽發(fā)增加專門規(guī)定,并增加疫苗上市許可持有人保障疫苗供應(yīng)的規(guī)定。