原標題：我國首部疫苗管理法獲通過 將實行最嚴格管理制度

中國法院網(wǎng)訊 (王俏)6月29日下午，十三屆全國人大常委會第十一次會議經(jīng)表決，通過了疫苗管理法。疫苗管理法將自2019年12月1日起施行。這是我國首部有關(guān)疫苗管理的專門法律。

這部法律共十一章一百條，對疫苗研制和注冊、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理和法律責(zé)任等方面進行了明確規(guī)定。

最嚴格的管理制度

疫苗管理法明確規(guī)定：國家對疫苗實行最嚴格的管理制度，堅持安全第一、風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)督、社會共治。

疫苗管理單獨立法，有利于建立系統(tǒng)的、全鏈條的疫苗管理制度。

為體現(xiàn)最嚴格監(jiān)管，疫苗管理法提出，國家對疫苗生產(chǎn)實行嚴格準入制度。要求從事疫苗生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。要求疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責(zé)人具有良好信用記錄，生產(chǎn)管理負責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員有相關(guān)專業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)歷。

此外，還規(guī)定實行疫苗批簽發(fā)制度、疫苗責(zé)任強制保險制度；疫苗的臨床試驗應(yīng)當(dāng)由符合規(guī)定條件的三級醫(yī)療機構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)實施或者組織實施。

明確落實各方責(zé)

對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程，疫苗管理法有關(guān)條款皆明確落實了各方責(zé)任。

疫苗管理法規(guī)定，國家實行疫苗全程電子追溯制度。

疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。